Teknisk utbildning för deltagare i kliniska prövningar

Fler och fler prövningar kräver att deltagarna använder sig av datorsystem och digitala hälsoverktyg. Syftet med de här systemen och enheterna är att underlätta datainsamling i kliniska prövningar och göra hela processen smidigare för deltagarna.

Tyvärr kan otillräcklig utbildning (och support) för dessa istället göra det svårare för deltagarna. Om inte dessa problem åtgärdas kan sponsorerna uppleva följande resultat:

• Svårare att rekrytera och behålla deltagare
• Felaktiga eller saknade data
• Deltagare som tröttnar och tappar engagemanget
• Deltagare som hoppar av prövningen

Det är mycket viktigt att deltagarna får lämplig utbildning för datorsystemen för att motverka dessa risker. Här på bloggen tar vi upp hur den här typen av utbildningar används i branschen och regulatoriska vägledningar.

God klinisk praxis och teknisk utbildning för kliniska prövningar

Riktlinjerna för god klinisk praxis (ICH E6 Good Clinical Practice (GCP)) är en internationell etisk och vetenskaplig standard för att konstruera, genomföra, dokumentera och rapportera prövningar med frivilliga deltagare.

De ursprungliga riktlinjerna från 1996 uppdaterades 2016 (R2). De håller för närvarande på att uppdateras till R3 och granskningsprocessen befinner sig i steget med offentlig rådgivning. Uppdateringen föranleddes av förändrade forskningsmiljöer sedan den tidigare uppdateringen, inklusive ökad mångfald i kliniska prövningar och datakällor som används för regulatoriska ändringar och hälsopolicyer.

Avsnitt 2.12 (Dokumentation), E6 (R3) innehåller en översikt av utbildning i datorsystem för prövningsdeltagare. Detta inkluderar att om forskningsinstitutet tillhandahåller utrustning för datainsamling till deltagarna, ska dessa genomgå lämplig utbildning och spårbarheten ska bibehållas (2.12.9 -c).

Avsnitt 3.16 (Data och dokumentation) fastställer att när datorsystem används i kliniska prövningar ska sponsorerna:

• Tillhandahålla vägledning till deltagare, om lämpligt, angående förväntningar på datainsamling, dataändringar, datalagring och radering av data (3.16.1 -g)

• Säkerställa att dokumenterade rutiner och lämplig utbildning finns tillgängliga för att säkerställa korrekt utveckling, underhåll och användning av datorsystemen som används i prövningen. Det är viktigt att dessa krav är proportionerliga mot hur viktiga datorsystemen och tillhörande data eller aktiviteter är för prövningen (3.16.1 -w -ii).

Mer detaljerad vägledning finns i det nya avsnittet 4 (Datahantering – Forskningspersoner och sponsor). Fokus i det här avsnittet ligger på system och data som kan påverka säkerheten och rättigheter hos prövningsdeltagarna och resultatens tillförlitlighet. Det tar även upp behovet av en omfattande och riskproportionell hantering av datorsystem och -verktyg.

Avsnitt 4.3 (Datorsystem) innehåller ett underavsnitt som handlar om utbildning. I det här underavsnittet upprepas kraven på att lämplig utbildning tillhandahålls användarna av systemet (4.3.2). Dessutom rekommenderas det att representanter för avsedda deltagargrupper och vårdpersonal deltar i utvecklingen av datorsystemen (där sådan input är relevant). Detta ser till att systemen är lämpade för användning av den avsedda användargruppen.

Regulatoriska förväntningar på teknisk utbildning för kliniska prövningar

Tillsynsmyndigheter som EMA och amerikanska FDA anser också att det är av högsta vikt att prövningsdeltagare genomgår utbildning i användning av teknik som används i prövningarna. Dessa tillsynsmyndigheter fastställer sina förväntningar i respektive vägledningsdokument. Förväntningarna innefattar en mängd aspekter kring:

• Utbildningens omfattning
• Rekommenderade format, lägen och tidsramar för utbildningen
• Anpassningar för slutanvändarnas specifika krav
• Dataintegritet och spårbarhet
• Dokument- och ändringskontroll
• Tillgänglighet för regulatoriska granskningar.

Nedanstående tabell innehåller förtydligande exempel.

Kontakta oss

Behöver du språkhjälp för att ta fram eller översätta utbildningsmaterial för din kliniska prövning som ska användas i flera områden? Lionbridge har djupgående kunskaper om översättningar för Life Sciences, kliniska prövningar och eLearning. Kontakta oss redan idag för mer information om att använda Lionbridge som leverantör av språktjänster inom life sciences för att hantera dina översättningsbehov inom kliniska prövningar.