Säg det bara: Utmaningen med att meddela kliniska provresultat

Lärdomar från tredje Lay Summaries Summit, 24–25 september, Philadelphia

Den tredje omgången av konferensen Lay Summaries Summit arrangerades av Philadelphia i september, och Lionbridge var den enda leverantören av språktjänster som närvarade. Det förvånade oss, eftersom klarspråkliga sammanfattningar av forskningsresultat är en språklig angelägenhet lika mycket som en vetenskaplig. På Lionbridge ligger det i vårt kollektiva dna att hålla oss jämsides branschens drivkrafter så vi kan vara bästa möjliga partner för våra kunder inom läkemedelsindustrin.

Hur kan man nå förändring inom organisationen? Här är några av våra viktigaste lärdomar från konferensen, vilket kanske kan svara på frågan.

Känna av läget

Vad är klarspråk, och varför är det viktigt för läkemedelsföretag?

Med klarspråk kan man koncist och enkelt sammanfatta resultatet av en vetenskaplig studies så att även personer utan fackkompetens kan ta del av dem. Läkemedelsföretag har särskild nytta av att känna till vikten av klarspråk, för med den nya Prövningsförordningen (EU) (EU 536/2014) kommer klarspråkliga sammanfattningar snart (sannolikt till 2020) att vara ett juridiskt krav för alla som genomför läkemedelsprövningar i EU.

Läkemedelsindustrin är den mest granskade industrin av alla sett till etiska förfaranden och vetenskaplig tillförlitlighet. Mot bakgrund av detta kan det verka svårt att delge kliniska resultat med allmänheten. Men allmänheten förväntar sig – och kräver – transparens om kliniska forskningsresultat, och även de som deltar i prövningen uppskattar klarspråkliga sammanfattningar efteråt. År 2017 utförde CISCRP en global enkät om allmänhetens och patienters uppfattning om klinisk forskning. Undersökningen visade att över 91 % av alla skulle uppskatta en sammanfattning av prövningsresultat, men det var bara 51 % av de som deltagit i en läkemedelsprövning som faktiskt fick en sammanfattning av prövningen eller meddelades om resultaten. Vi vet att den här skillnaden måste minskas: de som utför prövningarna måste kunna förmedla meningsfulla kliniska resultat till frivilliga forskningspersoner och allmänheten.

Diskussionerna på konferensen pekar mot behovet av:

1. Transparens: Konferensdeltagarna var osäkra på hur man bäst ska göra det rätta, men alla var överens om behovet att öka transparensen hos klinisk forskning för forskningspersonerna och folk i allmänhet. Att återkoppla resultaten till prövningsdeltagarna är inte ett nytt koncept, utan vi vet sedan tidigare att sådan uppföljning kan öka intresset för läkemedelsprövningar, stärka tilliten till forskningen och underlätta kvarhållning av forskningspersoner under prövningar.

2. Integritet: Det är svårt att förvandla forskningsresultat till klarspråk utan att råka förlora eller förvanska viktiga detaljer. Som prövningsansvarig får du inte låta den vetenskapliga validiteten gå förlorad, eller anklagas för att förvanska resultat eller handplocka önskade data. Att förmedla tydliga resultat på ett lättsmält språk kräver rätt personer, träning och pengar. Det kan dessutom vara svårt att få de som har kontakt med forskningspersonerna att faktiskt skicka ut sammanfattningarna när prövningen är klar. Därför är det viktigt att formulera en tydlig plan som uppmuntrar till kontakt och utskick.

3. Ansvarsfull spridning: De konferensdeltagare som jobbar med klinisk forskning diskuterade känsligheten i att yppa forskningsresultat innan ett läkemedel är godkänt, och hur resultaten av en banbrytande fas III-prövning kan påverka externa intressen som aktieägare, verksamma läkare och patienter. Det är viktigt att dela med sig av resultaten ansvarsfullt.

Viktiga lärdomar ur ett språkperspektiv

1. Översättningar av klarspråkliga sammanfattningar till det lokala språket är ett viktigt steg för att effektivt förmedla resultaten av kliniska prövningar. Det krävs översättningar av hög kvalitet, och alla versioner av texten borde vara jämförbara med huvudtexten samtidigt som de väver in alla principer för lokalisering och kulturanpassning. Att återkoppla resultat handlar inte bara om transparens och att dela information; det handlar om kommunikation. Som prövningsbeställare kan man välja att centralisera sina översättningar via en enda leverantör av språktjänster för att ha kontroll över översättningsprocessen och undvika olika versioner eller inkonsekvenser mellan översättningarna.

2. Klarspråklig kommunikation är en läroprocess, och att dela med sig av sina kunskaper i den hjälper alla.Pilotstudier som lades fram på konferensen påvisade att det finns en inlärningskurva för att kunna förmedla forskningsresultat på klarspråk, och att dela med sig av sina erfarenheter kunde hjälpa alla. Vi deltog på konferensen som leverantör av språktjänster för att diskutera språkliga utmaningar och hur man förbättrar översättningar, vilket ledde till att både vi och deltagarna från andra fält lärde oss saker.

3. Det finns hjälp att få, men en pusselbit saknas. Bilaga V i Prövningsförordningen (EU) räknar upp 10 saker som måste finnas med i en klarspråklig sammanfattning för allmänheten. MRCT (Multi-regional Clinical Trials Center and Brigham Women's Hospital and Harvard) och en expertgrupp inom EU (samordnad av Europeiska kommissionen) har publicerat riktlinjer om hur man kan ta fram klarspråkliga sammanfattningar på ett icke-vetenskapligt, icke-kommersiellt och icke-vinklat sätt. Riktlinjerna är till stor hjälp och bygger på principer om hälsolitteracitet, räkneförmåga och patientinriktad kommunikation. Dessa resurser har dock inte detaljerade riktlinjer för att översätta sammanfattningen med kulturanpassad terminologi. Här kan en leverantör av språktjänster hjälpa till.

Få grepp om forskningen

Att skriva klarspråkliga sammanfattningar av vetenskapligt innehåll kräver såväl språkförmåga som erfarenhet av kliniska prövningar och medicinsk terminologi. Vetenskapliga och klarspråkliga resultat är två väldigt olika saker ur kommunikationsperspektiv, och det finns ingen språklig likhet mellan de olika genrernas uppbyggnad.

Vetenskaplig text är inriktad på att presentera objektivt innehåll för andra experter inom ett forskningsfält, men patientinriktad forskning ska hjälpa en brokig grupp lekmän att förstå ett resultat med ett språk som inte förutsätter någon kunskap inom medicin eller vetenskaplig jargong. Uppgiften kräver därför både vetenskapliga och språkliga förmågor.

På Lionbridge har vi dessa förmågor. Vi är redo att hjälpa prövningsutövare att skriva och översätta klarspråkliga sammanfattningar av kliniska prövningsresultat som följer den nya EU-förordningen tillika MRCT:s och EU:s rekommendationer.

Våra naturvetenskapsöversättare är stolta att kunna ge våra kunder det stöd de behöver i att möta nya krav som förändrar hur läkemedelsbranschen kommunicerar. Kontakta oss för att få veta mer.