En bransch i förändring: MedDRA har nu påverkats av coronaviruset

Det här är nionde delen i Lionbridges artikelserie om en bransch i förändring, med kommentarer från Life Sciences-experter om hur följderna av COVID-19-krisen påverkar branschen.

Coronaviruset har nu en sådan påverkan att multinationella organ ändrar sina rapporteringssystem för att skapa standardiserade MedDRA-termer. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) meddelade den 1 april att nya MedDRA-termer finns tillgängliga på MSSO:s webbplats för kodning och rapportering i samband med coronaviruset.

MedDRA (den medicinska ordlistan för lagstiftningsverksamhet) är en standardiserad och internationellt harmoniserad medicinsk terminologi. Forskare, sjukvårdspersonal och myndigheter använder den för lagstiftningskommunikation och datautvärdering av avseende humanläkemedel. Nästa version av MedDRA, version 23.1, planeras att släppas i september 2020.

MedDRA-terminologin är tillämplig under ett läkemedels hela livscykel. Detta omfattar under kliniska prövningar, regelverksrelaterad läkemedelsregistrering och säkerhetsövervakning i fasen efter lanseringen.

Vid tiden för ICH-meddelandet fanns coronarelaterade termer endast tillgängliga på engelska men kommer snart att göras tillgängliga på samtliga språk. De språk som nu finns med i den medicinska ordlistan är kinesiska, tjeckiska, nederländska, franska, tyska, ungerska, italienska, japanska, koreanska, portugisiska, brasiliansk portugisiska, ryska och spanska.

Att ha en flerspråkig databas för medicinsk terminologi underlättar korrekt delning av data i regulatoriska territorier och analys av medicinska händelser med hjälp av en hierarkisk struktur.

Lionbridge stödjer samtliga MedDRA-språk och många fler

Som leverantör av språktjänster kommer Lionbridge att införa MedDRA-terminologi i språkteknikuppsättningen omedelbart. Vi är engagerade när det gäller att hjälpa kunderna att få en konsekvent och korrekt terminologi i samtliga språk och i alla faser i ett läkemedels livscykel.

Användningen av MedDRA-standarder för reglerat innehåll i samband med humanläkemedel möjliggör inte bara optimering av kommunikations- och regleringsprocesser. Den underlättar också enkel internationell delning av data, hänvisningar och analyser utan att data förvrängs. När det gäller en pandemi är internationellt kunskapsutbyte nyckeln till att minska effekterna av en sjukdom runtom i världen.

Lionbridge kan tillämpa MedDRA-terminologin på allt reglerat innehåll under hela livscykeln för dina läkemedelsprodukter. Detta omfattar översättningar i samband med multinationella kliniska prövningar, inlämning av läkemedelsunderlag enligt M4 CTD-standarder och säkerhetsrapportering.

Vårt Lionbridge Life Sciences-team arbetar dygnet runt för att hjälpa kunderna att minimera påverkan av pandemin på verksamheten – och för att stoppa själva pandemin. Kontakta oss för att ta reda på hur vi kan hjälpa till.