En bransch i förändring: Virtuella kliniska prövningar efter pandemin

Det här är fjärde delen i Lionbridges artikelserie om en bransch i förändring, med kommentarer från Life Sciences-experter om hur följderna av COVID-19-krisen påverkar branschen.  

Kommer virtuella kliniska prövningar att bli standard efter COVID-19?

COVID-19-pandemin har skapat oväntade hinder i processen för kliniska prövningar och nya utmaningar för hela ekosystemet för klinisk forskning och sjukvård. Många kliniska prövningar som startade före pandemin ändras, försenas eller läggs ned när forskningscommunityn fokuserar på att starta nya kliniska prövningar för potentiella COVID-19-behandlingar.

Förändringen sker överallt. Den märks i arbetet med att tillverka och leverera tester, utveckla ett nytt vaccin mot coronaviruset och påskynda relaterade prövningar. Den märks i sjukvårdssystemen som ansträngs maximalt i arbetet med att tillhandahålla intensivvård för COVID-19-patienter. Och den märks i de tusentals kliniska prövningar som handlar om andra livshotande, ovanliga eller kroniska sjukdomar. 

Många sponsorer av kliniska prövningar använder digital teknik vid planerade åtgärder för att begränsa påverkan av COVID-19. Det har även fått dem att upptäcka alla fördelar med virtuella och distanshanterade prövningar. Nyligen meddelades att både FDA och EMA lättar på kraven och sponsorer av kliniska prövningar uppmuntras att dra fördel av teknik för att inte påverka patientsäkerheten.

Från små steg till stora kliv framåt i det virtuella landskapet

I kristider ökar behovet av snabbare testning av teorier och barriärerna för att påbörja försök blir lägre. Vi behöver alla anpassa oss snabbt för att kunna upprätthålla en, åtminstone delvis, normal tillvaro.

I kliniska prövningar och andra kliniska sammanhang ser patienter och vårdgivare en enorm ökning av teknik för telemedicin, plattformar för onlineutbildning och datainsamling på distans. Besök på kliniker ersätts av fjärrkonsultation via video eller telefon, eller hembesök av mobil sjukvårdspersonal. Patienter får testkit hemskickade och använder dem enligt videoinstruktioner eller fjärrkonsultation för att utföra testet och sedan ladda upp data via digitala verktyg och mobilenheter. På kliniker används QR-koder som beröringsfri lösning för att komma åt information snabbt och smidigt utan smittorisk. 23 mars presenterade den amerikanska folkhälsomyndigheten (NIH) en webbplats för virtuell säkerhetsutbildning av personal som löper stor risk att utsättas för coronaviruset.

Läkemedelsindustrin anklagas ofta för att vara långsam med att ta till sig ny teknik på grund av osäkerhet kring dataintegritet, patientskydd och kanske ett visst mått av skepsis. Men i den rådande krisen kan tekniken innebära skillnaden mellan liv och död. Mottagningarna är överbelastade, patienter är motvilliga eller rädda att besöka kliniker fysiskt och det finns en allvarlig brist på personlig skyddsutrustning för sjukvårdspersonal. Med teknikens hjälp kan vissa av dessa hinder elimineras samtidigt som vi kan tillämpa social distansering. Pandemin ger upphov till nya infallsvinklar för hur digitala lösningar kan vara till hjälp i eller förbättra kliniska prövningar.

Värdet av virtuella eller platsoberoende kliniska prövningar efter pandemin

Pandemin har visat värdet i att använda tekniklösningar i syfte att snabbt kunna anpassa sig och upprätthålla verksamhet, men konceptet med virtuella prövningar ser tilltalande ut även efter pandemin. Den nuvarande modellen för kliniska prövningar är knuten till själva kliniken och regelbundna besök krävs av patient och monitor. Många av dessa aktiviteter kan ersättas eller förbättras med mobilteknik som surfplattor, kroppsnära enheter, smartphones eller lösningar för telemedicin. Dessutom kan utbildning av personal och sponsorer utföras via eLearning med förstärkt verklighet, genom att använda realtidsöversättning eller telefontolkning. Ett flerspråkigt prövningsmöte kan genomföras online utan att fördröja prövningens start och till en bråkdel av resekostnaderna. En annan värdeskapande fördel är att digitalt innehåll snabbt och enkelt kan ändras, göras tillgängligt och översättas för att passa målgruppens behov.

I vilken omfattning en klinisk prövning kan överföras till virtuell miljö, beror på prövningens utformning. Det finns ingen universallösning som passar alla kliniska prövningar. Konceptet med helt platsoberoende prövningar kommer troligtvis inte att bli verklighet inom den närmaste framtiden. Det skulle kräva ett mycket omfattande regelverk, trots att både FDA och EMA har uttryckt sitt stöd.

Öka teknikanvändningen för att minska antalet fysiska besök

Ett troligare lösning de närmaste åren är hybridprövningar, där en blandning av platsbaserade och distanshanterade prövningsprocesser används. Tekniken kan hjälpa till att eliminera problemen med att delta i kliniska prövningar. Den gör att sponsorer kan nå patientpopulationer i avlägsna områden, påskynda rekryteringen och öka andelen patienter som fullföljer prövningen. Mobilteknik (t.ex. ePRO, eDiaries eller eConsent) kan användas för att samla in data direkt från patienterna. Alla dessa åtgärder kan bidra till en bättre patientupplevelse.

Det kan förstås vara svårt att lansera de här teknikbaserade prövningarna just nu. Därför är det en god idé att ta hjälp av ett erfaret Life Sciences-team för överleva förändringarna i branschen. Lionbridge har både kunskaperna och resurserna att hjälpa till med kommunikation under varje steg i den kliniska prövningen, allt från utbildning av personal till att översätta resultat när en produkt eller ett läkemedel är redo för lansering. Kontakta oss och ta reda på mer om hur vi kan hjälpa ditt team.