Förlängd övergångsperiod för förordning om medicintekniska produkter

Den 16 februari godkände EU-parlamentet en betydande förlängning av övergångsperioden för förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Förlängningen var väntad och flyttar fram slutet på övergångsperioden från maj 2024 till december för medicintekniska högriskprodukter. Det nya slutdatumet för införande av EU:s MDR för produkter med lägre risk flyttas fram ännu mer, till december 2028.

Därför var förlängningen väntad

Beslutet kom inte som någon överraskning. I en uppdatering som gjordes i december 2022 bekräftade EU-rådet att införandet av MDR var kraftigt försenat. I oktober 2022 hade tillverkare lämnat in 8 120 ansökningar om MDR-certifiering, men bara 1 990 certifikat hade utfärdats. Samtidigt hade 1 387 av de 22 793 ”äldre” certifikaten som utfärdats enligt MDD och AIMDD hunnit löpa ut i slutet av 2022. Och under 2023 kommer ytterligare 4 000 bli ogiltiga. Antalet kommer att öka till 17 000 under första halvan av 2024.

De här alarmerande siffrorna har inte gått obemärkta förbi. Europeiska kommissionen har i flera månader signalerat att de funderade på att ändra tidslinjen för införande av MDR-förordningen. Samtidigt har EU:s Medical Device Coordination Group (MDCG) föreslagit åtgärder som är tänkta att förhindra eventuella avbrott i tillgången på medicintekniska produkter framöver. Det handlar bland annat om att tillåta tillfälliga undantag från förordningens artikel 97 för att försöka undvika det som många ser som en stundande kris.

Branschorgan – och många oberoende kommentatorer – har å sin sida i starka ordalag kritiserat det otillräckliga införandet av MDR. De har varnat för att många medicintekniska produkter kan försvinna från europeiska marknader om EU-kommissionen inte beslutar om eftergifter. Effekterna för patienter i hela regionen kan bli omfattande.

Komplicerande faktorer vid en förlängd övergångsperiod för EU MDR

På vissa punkter råder det total enighet. Naturligtvis vill ingen att sårbara patienter ska bli lidande. Alla viktiga aktörer anser att det här domedagsscenariot är ett verkligt hot och att avgörande steg behöver vidtas för att förhindra det. MDCG:s uttalande om undantag från artikel 97 betonar vikten av att begränsa ”effekten på tillgången till säker och effektiv medicintekniska produkter för patienter och vårdgivare”.

MDCG:s position speglar dess unika roll som både viktig rådgivare och representant för de nationella myndigheter som är ålagda att införa MDR. Det innebär att de både uppvisar flexibilitet och drar tydliga linjer. De föreslagna undantagen från artikel 97 är ett illustrerande exempel, eftersom de kommer att vara underställda stränga villkor. För att kunna utnyttja dem behöver tillverkare först visa att de har gjort betydande ansträngningar att uppnå efterlevnad av MDR. Om undantag tillåts kommer de också att villkoras genom deadlines för att slutföra processen.

Med andra ord är tillsynsmyndigheterna medvetna om problemets omfattning och står beredda att agera. De är emellertid inte beredda att vidta åtgärder som kan vattna ur de ursprungliga avsikterna med förordningen. De tänker inte heller kompromissa om patientsäkerheten eller kvaliteten på kliniska data. Det blir inte heller några undantag eller ”farfarsklausuler” för äldre produkter. Tillverkarna har fått uppskov, men inte någon frisedel.

Vad får beslutet för följder?

Hur kommer då förlängningen att påverka tillverkare och deras servicepartner? Och hur kommer processen att fortlöpa de närmaste fyra åren? I sin motivering av tillägget försöker EU-kommissionen ta ut kursen framåt.

För det första bekräftar kommissionen vad tillverkare av medicinteknisk produkter har påpekat en längre tid – att kapaciteten hos anmälda organ är betydligt mindre än vad som krävs för att hantera efterfrågan. Den uppger att antalet anmälda organ ska öka och att man för närvarande behandlar 26 ansökningar. Om det här kapacitetstillskottet läggs till som planerat kan upp till 7 000 nya certifikat utfärdas till maj 2024. Kommissionen har också bekräftat att det inte kommer att bli någon påtvingad ”utförsäljning” av produkter som finns kvar i distributionskedjan när deras certifikat löper ut. Det här förtydligandet bemöter ett annat vanligt argument i branschen.

Enligt kommissionen måste dock även industrin medverka till att skynda på framstegen. Den anser att företagens beslutsfattare först och främst behöver förtydliga vilken utrustning de tänker ta bort. Ett skäl är uppenbart: Det fungerar inte att införa olika tidslinjer för olika utrustningsklasser om industrins utvecklingsplaner är höljda i dunkel.

Dessutom har kommissionen förmodligen mer pragmatiska aspekter att ta hänsyn till. Precis som allt annat som EU gör måste MDR utgå från subsidiaritetsprincipen. Unionen får bara agera på områden där medlemsstaterna inte kan göra det på egen hand. En viktig princip är att arbetet inom anmälda organ bara får övervakas av den medlemsstat där de är baserade. Medlemsstater kan vara mer benägna att ingripa om de upptäcker att viss utrustning riskerar att försvinna från deras hälso- och sjukvårdssystem.

Oavsett hur resonemangen går är själva kärnan i kommissionens budskap enkelt: MDR är här för att stanna. Den justerade tidslinjen är inte någon kompromiss, utan grunden för en mer ordnad omställning. För att dra nytta av förlängningen behöver tillverkare och deras partner agera nu.