Läs om regulatoriska översättningar på EU:s flerspråkiga marknad

Det kan vara svårt att marknadsföra läkemedel och medicintekniska produkter på EU-marknaden på grund av det komplicerade regelverket och unionens 24 officiella språk. Tillverkare, läkemedelssponsorer, importörer och distributörer bör sätta sig in i ramverket för den flerspråkiga unionen för att kunna förstå hur språkbruket regleras och behandlas i EU:s juridiska system.

EU:s flerspråkighetspolicy och regulatoriska översättningar

Europeiska unionen bygger på en flerspråkighetspolicy. Policyn är en del i EU:s strävan efter att främja:

• språklig mångfald
• interkulturell dialog
• kompetens i främmande språk.

Enligt policyn anser EU-parlamentet att alla språk är lika viktiga och på unionsnivå offentliggörs rättsakter på samtliga 24 officiella EU-språk.

Enligt språkpolicyn har EU:s medlemsstater exklusiv rätt att fastställa nationella språkarrangemang i sina respektive jurisdiktioner. Detta fastställs i artiklarna 6 och 8 i förordning nr 1 om fastställande av språk som används av Europeiska ekonomiska gemenskapen (EEG):

EEG består av EU:s samtliga medlemsstater samt Norge, Island och Liechtenstein. Eftersom norska och isländska inte ingår i de 24 officiella EU-språken kan de behöva ingå i regulatoriska översättningar.

Med anledning av att medlemsländerna har rätt att själva fatta beslut om lokala språkkrav definieras det inte i juridiska publikationer på unionsnivå (exempelvis EU-förordningen om medicintekniska produkter och EU-förordningen om kliniska prövningar) vilka nationella språk som krävs. Det innebär att språkkraven inte har standardiserats på samma sätt som tekniska krav i de nya förordningarna. Tillverkare, prövningssponsorer, importörer och distributörer behöver stämma av med EU och nationella förordningar för att se vilka behov av regulatorisk översättning som finns för ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt.

EU:s officiella språk

EU:s 27 medlemsländer har för närvarande:

• 24 officiella språk
• tre alfabet
• omkring 60 andra språk som talas
• 175 nationaliteter.

Enligt rapporten ”Europeans and their languages” från Special Eurobarometer kan 54 procent av alla européer föra ett samtal på minst ett främmande språk. Cirka 25 procent kan tala minst två ytterligare språk. Vissa medlemsstater, som Belgien, Finland och Luxemburg, har mer än ett officiellt språk. I dessa länder är det vanligt med lokala språkkrav som innebär regulatorisk översättning till fler officiella språk.

De 24 officiella EU-språken i de 27 EU-medlemsstaterna

Den digitala tidsåldern och språklig mångfald i EU

2018 publicerade Europaparlamentet en resolution om språklig jämlikhet i den digitala tidsåldern. Enligt resolutionen riskerar över 20 europeiska språk att dö ut på grund av digital kommunikation. Parlamentet slår fast att EU och dess institutioner har en skyldighet att bevara och främja den språkliga mångfalden i unionen. Det uppmanar medlemsstaterna att öka användningen av flera språk i digitala tjänster (som mobilappar) och att se till att databaser och tekniker finns tillgängliga på alla EU-språk.

Inverkan på regulatoriska översättningar och globala regulatoriska lösningar

Avsaknaden av eller förseningar i arbetet med reglerad, flerspråkig terminologi och databaser till stöd för medicintekniska produkter och harmoniserad digital kommunikation får direkt påverkan på tillverkare och leverantörer av regulatoriska tjänster och språktjänster inom Life Sciences. Ett exempel är European Medical Device Nomenclature (EMDN). EMDN bildades som en del av EU:s databas för medicintekniska produkter (EUDAMED) enligt MDR och IVDR. EMDN finns för närvarande endast på italienska och engelska. Översättningen till de återstående 23 officiella EU-språken är inte tillgänglig ännu, trots att samtliga officiella EU-språk lyfts fram som mycket viktiga i MDCG 2018-2-dokumentet, som publicerades av Medical Device Coordination Group (MDCG) i mars 2018.

Tillverkare av medicintekniska produkter och läkemedel kan komma att uppleva en bristande språklig tydlighet och konsekvens under de kommande åren. De kan också uppleva en bristande språklig tydlighet och konsekvens när de skaffar språktjänster via leverantörer utan branschkonsoliderade terminologikällor. När flerspråkiga regulatoriska terminologier och nationella krav inte är tillgängliga kan tillverkare dra nytta av att upprätta sina egna språkterminologier och ordlistor som är specifika för deras produktportfölj. En global leverantör av språktjänster kan hjälpa till att etablera, underhålla och optimera användningen av sådana språktillgångar.

Kontakta oss 

Behöver du hjälp med översättning för utveckling av medicintekniska produkter, läkemedelsgodkännanden eller efter godkännande av dina läkemedel eller medicintekniska produkter? Lionbridge har flera decenniers erfarenhet av att leverera kompetent regulatorisk översättning för läkemedel och medicintekniska produkter. Kontakta oss i dag för att diskutera våra tjänster för läkemedelsföretag och regulatorisk översättning för läkemedel och medicintekniska produkter.