Skriva resultatrapporter om kliniska prövningar i flera regioner

För att bli en skicklig, professionell skribent krävs mer än ordförråd och fackkunskaper. Det är ett riktigt hantverk och en teknisk yrkesdisciplin som omfattar både språk och kommunikation. Dessutom skrivs alla texter i ett sammanhang och, viktigast av allt, skapar interaktion mellan författare och läsare. Alla texter, även resultatrapporter från kliniska prövningar, bör skrivas med förståelse för det här sammanhanget.

Olika former av resultatrapportering från kliniska prövningar

Relationen mellan skribent och läsare är väl definierad i en vetenskaplig rapport om en klinisk prövning. Innehållet följer ett fast format och ofta också en tidslinje. Som Steven Pinker skriver i sin bok The Sense of Style är detta ett ”praktiskt skrivsätt”.  Författarens målsättning är att skriva på ett sätt som tillgodoser läsarens behov. Ett praktiskt skrivsätt står i kontrast till ett ”klassiskt skrivsätt”, som kan ha valfri form och längd och där relationen mellan skribent och läsare ofta är ospecificerad eller generell.

Rapporter om kliniska prövningar följer vanligtvis ICH E3-vägledningen om struktur och innehåll i rapporter om kliniska studier. Skribenter inom medicin skriver rapporter och är utbildade i det medicinska samfundets speciella jargong och akademiska skrivsätt. Den avsedda läsaren är en professionell kollega som är utbildad inom samma kommunikationssätt. Till exempel läser en vetenskaplig/regulatorisk granskare ofta de här rapporterna. I det här sammanhanget har skribent och läsare väl definierade roller.

När en skribent på medicinområdet skriver en allmänspråklig sammanfattning av samma resultat, ställs hen dock inför helt andra kommunikationsutmaningar. Den avsedda läsaren kan vara vem som helst bland allmänheten eller en patient som har deltagit i prövningen. Läsaren har kanske inte några förkunskaper eller kännedom om jargongen som kan användas för att tolka texten. De flesta läsare har inte heller förmåga att läsa ett komplicerat, medicinskt språk. Som Steven Pinker påpekar bör innehållet i den här sortens klarspråkliga text därför vara ”glasklart, så att läsaren inte behöver hjälp med att se något”.

Skriva allmänspråkliga sammanfattningar av resultat från kliniska prövningar

Allmänspråkliga sammanfattningar har blivit ett standardkrav enligt EU:s prövningsförordning som publicerades 2014. Sedan dess har olika vägledningar publicerats om innehållet och skrivsättet i sådana sammanfattningar. År 2021 publicerades en praktisk handbok om Good Lay Summary Practice (GLSP) i EudraLex volym 10.

I GLSP beskrivs alla strängar som skribenter behöver ha på sin lyra för att skriva sådana allmänspråkliga sammanfattningar. Ett antal kompetenser räknas upp:

• Vetenskapliga kunskaper (till exempel om klinisk forskning, sjukdomar, forskningsmetodik och biomedicinsk statistik)
• Kommunikationsfärdigheter (till exempel kunskap om att skriva/redigera klarspråk och skriva opartiskt samt om hälsolitteracitetens principer)
• Översättningskompetens (bland annat naturlig språkkänsla och kunskap om målspråket och översättningsprocessen)
• Kunskap om visuell design (till exempel principer för god grafisk design inom vetenskap och tillgänglighetsprinciper för personer med synnedsättning)
• Kunskap om juridik/efterlevnad
• Insikter om patientengagemang

Rekommendationerna i GLSP-vägledningen kan även användas inom andra yrken där tekniskt innehålls skrivs om eller sammanfattas på klarspråk. Till exempel skrivs allmänspråkliga sammanfattningar i finans- och juridikbranschen när text skapas för branschfolk och vanliga läsare. 

Hör av dig

Behöver du språkhjälp för att kommunicera resultaten av din flerspråkiga kliniska prövning? Lionbridge har bidragit till språkliga aspekter av GLSP-handboken. Vi besitter djupa kunskaper om översättningstjänster för Life Sciences, översättningstjänster för kliniska prövningar och allmänspråkliga skrivsätt. Kontakta oss i dag för att få veta mer om Lionbridge som språktjänstleverantör inom Life Sciences.