SSP 和 SSCP 语言要求带来的 4 大挑战

Lionbridge 自 2019 年起就一直在博客文章中探索安全性和临床表现摘要 (SSCP) 的语言要求。根据《欧盟医疗器械法规》(2017/745)，SSCP 是一类新的受监管文件。在欧盟医疗器械改革推行期间，我们将不断分享有关 SSCP 语言合规性的各类指南和看法。此博客将涵盖我们根据 SSP 和 SSCP 翻译要求提出的推荐做法和语言标准，内容将随我们处理的客户案例增多而更新。这些要求将带来重重挑战，您应当将它们融入器械的生命周期语言策略中，这一点极其重要。

全新内容类型带来挑战和机遇

安全性和临床表现摘要 (SSCP) 以及安全性和性能摘要 (SSP) 是受监管文件，需要在根据欧盟医疗器械法规进行技术符合性评估期间，由欧盟公告机构 (NB) 进行验证。SSCP 是《医疗器械法规》(MDR) 提出的一项要求，而 SSP 是《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) 提出的。这两份摘要都将在 EUDAMED 上公布，EUDAMED 是在欧盟改革进程中建立的欧洲医疗器械数据库。  

这些摘要面向医疗器械用户，是非常重要的一类信息，也是监管机构为提高欧洲医疗技术市场透明度而采取的举措。它们能够向患者和医护专业人员提供有关医疗器械的最新临床及安全表现信息。对于患者来说，有了这些摘要，他们就有足够的信息，可以自己做出医疗决策，也能了解器械的风险和副作用。  

尽管 SSCP 有相应的行业指南，但在 SSP 方面，却仅为 IVD 发布了一份模板，这对 IVD 制造商来说可能是一个难题。因为医疗器械协调小组 (MDCG) 的计划中并未宣布将来会推出相关指南，Lionbridge 建议 IVD 制造商在准备、更新和翻译摘要时遵循 SSCP 指南。尽管器械各不相同，但在编写和翻译摘要时面临的挑战类似。  

Lionbridge 发现具体来说有四大挑战：

• 风格和受众挑战

• 内容依赖其他一些文档，而这些文档内容并非一成不变

• 翻译成多门语言

• 可读性测试方法

挑战 1：风格和受众挑战

由于 SSCP/SSP 的内容完全来自于技术文档，因此摘要的语言风格一不留神就会沿袭源技术文档的风格，导致内容充斥着晦涩难懂的专业和监管术语。欧盟监管机构之所以要求提交这些摘要，并非是形式主义，主要就是为了提高透明度。这些摘要的目标用户可能有专业人士和患者，具体取决于器械的用途。鉴于这些摘要也会在 EUDAMED 上以当地语言发布，所以一般大众也会成为第三方目标受众。  

要让一份文档适合不同的受众群体显然难以实现，因为医学术语和大众用语之间鸿沟巨大。因此，制造商应当时刻牢记这些摘要的用途，绝不能用它们代替使用说明。  

为化解这些沟通障碍，我们建议制造商为这些摘要建立一份风格指南，要求尽量使用平实的语言，同时也要准确描述器械性能和安全方面的临床证据。这也就是说，预期用途说明或风险部分的遣词造句可能会与源技术文档稍有差异，这样才能确保所有受众群体都能理解这些摘要，尤其是患者群体。  

我们发现，风格指南对于临床试验申办者来说效果尤其突出，按照欧盟临床试验法规 (536/2014) 的规定，他们必须将临床试验的结果以平实的语言公布出来。风格指南对于摘要的编写和翻译来说都有极有价值。如果还想要深入了解如何以平实的语言进行编写，我们推荐 EudraLex 第 10 卷（由 Lionbridge 的 Pia Windelov 参与撰写和编辑）中的《简明摘要良好实践建议》手册。  

挑战 2：内容依赖其他一些文档，而这些文档内容并非一成不变

SSCP/SSP 文档以很多技术文档为依据，这些技术文档会在器械的生命周期内不断更改，因此这两份摘要写好后也还会不断更新。只有及时予以更新才能准确传达器械最新的安全和性能信息。因此，制造商应判断何时需要更新摘要来反映器械最新的效用和风险情况，同时还要让现有信息清晰易懂。  

如果器械在临床上有了新的证据，或是产品生命周期内新出台的规定要求公布额外信息，就会需要修改摘要。诸如《临床评估报告》和《性能评估报告》的文档为定期更新，而 SSCP/SSP 则是有需要就必须更新。摘要和这些独立文档之间存在着共通的信息，一改则须全改，这对制造商来说可能是一个难题。医疗行业的公告机构十分看重所有这些互相关联的文档之间信息的一致性。根据这一点，我们建议制造商将 SSCP/SSP 也纳入到产品生命周期的语言策略中，这有助于确保所有互相独立却又信息互通的文档及其翻译都在掌控之中。  

挑战 3：翻译成多门语言

MDCG 指导文件明确规定 SSCP 翻译应纳入制造商的质量管理体系，以确保准确性。公告机构 (NB) 只会检验以制造商母语和英语（如果两种语言不同）撰写的摘要。初次发布证书后，NB 会将经过检验的摘要在检验后 15 天内上传到 EUDAMED。在 SSCP/SSP 母版得到认证后的 90 天内，就需要在器械销售的各个国家/地区以其当地语言提供摘要译文。  

翻译质量极度依赖于源文的质量。与技术文档的所有不符之处都将延续到医疗器械翻译中。同样的，产品生命周期内的语言策略将有助于在器械生命周期内对源文和译文内容进行有效把控。如果仅仅依靠企业或职能部门建立的翻译记忆库是不够的，要取得好的效果，就必须为产品制定一套策略和语言资产。不仅如此，当跨职能团队召开年度会议更新技术文档时，如此预先制定好的统一语言策略将带来极大好处。  

挑战 4：可读性测试方法

生命科学行业通过可读性测试来判断他们编写的信息对于目标用户的知识水平来说是否可以读懂。NB 也认为制造商应当进行可读性测试。然而，根据 MDCG 指导文件，制造商可以自行选择一个有效的可读性测试方法。  

在 MDR 和 IVDR 推行的这一阶段，制造商主要使用免费的 Flesch-Kincaid 评分体系来测试可读性。这一体系建立于 20 世纪 40 年代，美国海军用它来测试技术手册的可读性。用户需要在 MS Word 中使用 Flesch-Kincaid 体系，局限性明显。这么说是因为，它评分的唯一标准只有句子和单词的长度。一份文档如果句子和单词都不长，评分就会不错，但即便这样，仍旧不能避免内容对读者来说晦涩难懂。  

而 Lionbridge 使用的则是更为先进的 Linguistic Toolbox，这种工具内置了多种评分系统，生成的结果更为细致入微，例如，它可以检测句子用的是被动还是主动语态。随着 NB 检验的摘要越来越多，对可读性测试的要求也会逐渐改变。不论如何，在 NB 符合性评估的过程中，询问的轮次数量是有限的。当问到为何缺失了可读性测试或是为何选择某一种测试方法时，制造商应准备好应对之法。   

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