欧盟新版临床试验法规的 4 方面影响

欧盟临床试验领域即将发生变革 — 形势向好。

对欧盟 (EU) 临床试验领域来说，2014 年 5 月 27 日可谓是载入史册的一天。《欧盟临床试验法规》（第 536/2014 号）于当日正式发布，取代了第 2001/20/EC 号欧盟指令，并对在该地区开展临床试验的方式做出了改进。对于国际试验申办者以及国家主管部门和欧盟成员国来说，这是一部具有颠覆性意义的法规。

为使整个欧盟的临床试验要求保持一致，新法规建立了一套全新的临床试验信息系统，即欧洲药品管理局 (EMA) 联合欧盟委员会和欧盟各成员国共同开发和维护的集中化门户和数据库。根据新的透明度规定，该信息系统将向公众部分开放。

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欧盟门户可能会给试验申办者带来重大挑战

在我们的全新白皮书中，我们将探讨对全球试验申办者来说，这部即将出台的法规会对临床试验流程产生何种影响。

在此白皮书中，您将了解：

• 新的集中化欧盟临床试验门户对试验递交和授权有何影响。


• 如何在拥有 24 种不同官方语言的地区建立高效可靠的内容翻译流程。


• 为了公众和患者的利益，法规对透明度提出了更高要求，您应如何应对。


• 试验申办者如何利用集中化翻译策略直面挑战。

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