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对欧盟 (EU) 临床试验领域来说,2014 年 5 月 27 日可谓是载入史册的一天。《欧盟临床试验法规》(第 536/2014 号)于当日正式发布,取代了第 2001/20/EC 号欧盟指令,并对在该地区开展临床试验的方式做出了改进。对于国际试验申办者以及国家主管部门和欧盟成员国来说,这是一部具有颠覆性意义的法规。
为使整个欧盟的临床试验要求保持一致,新法规建立了一套全新的临床试验信息系统,即欧洲药品管理局 (EMA) 联合欧盟委员会和欧盟各成员国共同开发和维护的集中化门户和数据库。根据新的透明度规定,该信息系统将向公众部分开放。
在我们的全新白皮书中,我们将探讨对全球试验申办者来说,这部即将出台的法规会对临床试验流程产生何种影响。
在此白皮书中,您将了解:
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