AI 在生命科学和药品上市前阶段的应用

人工智能 (AI) 和大型语言模型 (LLM) 彻底改变了生命科学行业。上世纪 90 年代，ICH 协调被引入药品研发流程，确立了内容创建、处理和翻译的传统方式，而现在，这些传统方式正面临挑战。对于在受监管文档和生命科学语言服务中应用生成式 AI (GenAI)，目前尚未找到新的优秀实践来控制其风险并推动大规模效益的实现。尽管生命科学行业并非首个拥抱 AI 的行业，但 Lionbridge 建议药品研发主办者认真探索生命科学公司采用 AI 服务的机遇。

在本博客系列中，我们将从内容和语言的角度探讨药品的生命周期阶段。我们将提供相关见解，说明如何在受监管产品的翻译中有效且安全地应用 LLM。应用 LLM 面临哪些挑战？生命科学领域蕴含哪些 AI 机遇？

首先，我们将深入了解药品研发的上市前和监管注册阶段。

生命科学领域中 AI 在药品上市前语言策略中的应用

药品研发会历经多个阶段，在此期间会生成安全和性能数据并且数据会不断积累，为撰写药品的目标产品特性 (TPP) 提供素材。TPP 包含商业药品的预期特性及在临床项目中需要达到的标准。临床研发计划 (CDP) 以 TPP 及监管机构的科学审查为基础，以确保生成用于监管申报和批准所需的正确数据。CDP 概述了候选药品及计划临床研究的研究策略。由于药品研发依赖于生物学和化学，这一过程需要以数据、大量内容和文档为基础进行反复迭代，以证明最终印在商业产品标签上的声明所言不虚。新药研发和监管策略十分复杂且需要不断迭代，这会影响语言服务以及 AI 有效应用于产品相关内容的方式。

文档所有权四散，给 AI 采用造成障碍

在药品生命周期的上市前阶段，文档开发工作非常专业，需要不同的职能部门推动完成，具体包括临床前研究、临床研发/运营、监管事务和医学事务部门。这些职能部门通过项目团队紧密协作，开发、审查和批准必要的研发文档，包括临床协议或提交资料。然而，针对相同内容规划和采购语言服务时，各职能部门之间缺乏（甚至没有）互动。缺乏针对语言结果的战略或职能协调，阻碍了 LLM 在制药翻译服务中充分发挥作用。

TPP 和 CDP 通常由主导药品化合物科学、战略和商业事务的核心项目团队负责。除了 TPP 和 CDP 之外，“化合物层面”还涉及到其他多种核心文件，例如：

• 全球监管策略
• 研究者手册
• 研究用医药产品资料
• 新药申请书

在临床药品研发过程中，临床试验团队通常会在临时的分支项目中成立，以执行 CDP。该团队会随试验结果交付而解散。执行 CDP 可能需要数年时间，因此试验团队会有所变更。团队资源可以通过内部分配，也可以通过外包形式获得。试验团队负责每个单独的临床试验的重要文档，这些文档最终会纳入试验主文件，并最终用于新药申报。

由于试验项目团队是临时组建的，因此重复内容的译文无法自动从一个临床试验延续到另一个试验中。因此，如果没有为整个临床项目主动设立语言策略，两个类似的三期关键试验方案可能会由两家或更多的语言服务提供商进行翻译。结果就是错失良机，难以在生命科学语言资产中充分利用 AI。

尽早制定语言策略 — 促进 AI 在生命科学领域的充分利用

除非组建了全球翻译团队并赋予其战略使命，否则很少会有中心或全球人员负责语言成果。之所以会出现这种现象，是因为常见的研发组织中负责内容的资源组成复杂且不够集中。全球采购团队可能会从战略上考虑采购不同语言服务的成本效益，但很少深入了解受监管的文档和 AI。这些团队也往往不具备向其职能内容负责人提出恰当问题的专业知识。

Lionbridge 建议客户在临床研发阶段初期就制定 AI 语言策略。临床运营或临床外包职能部门可以负责这一策略。Lionbridge 的 AI、语言和生命科学专家团队可以帮助客户制定策略。LLM 在临床研发计划的第二阶段及以后更能发挥出巨大优势，并且最能在监管注册阶段发挥出作用，因为此时需要汇编所有数据和文档。

药品研发主办者可以通过完整的内容资料，以及在上市前阶段整合的基于同一语言策略进行管理的语言资产，进一步优化成功上市时的内容和信息传递。

生命科学领域上市前阶段蕴含的 AI 机遇

• 随着更多数据和文档的积累和重复，成本节省将逐步增加并加速。

• 在所有试验文档、试验结果传达、试验参与者信息、临床和监管提交资料以及标签信息/声明中，语言准确性和一致性得到改进。

• 在化合物和试验层面负责的内容中，优化语言资产的利用。

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