中国制药行业的法规变革：对世界产生的 3 方面影响

在全球各个行业中，中国都是蓬勃发展的中坚力量。

2019 年，中国人口预计将达到 14.2 亿，在未来很长一段时间内，中国将继续对全球市场产生颠覆式影响。其中一个分支就是：制药行业。

中国药品市场正在历经重大的法规变革，这可能会有利于在中国开展更多临床研究以及上市更多新药。中国国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）已加入 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）。获得成员身份后，中国目前遵循国际制药行业实践标准，药物开发和临床试验执行进一步对标国际规范。

此外，为鼓励并加快药物开发和上市，中国最近对其监管体系进行了重组。

这些变革不只是中国经济增长的催化剂，对全球经济亦是如此。

以下是中国药品市场的法规变革对世界产生的三方面影响。

1.中国制药市场的加速发展为全球制药公司带来了机遇

中国已成为全球第二大制药市场，市场规模达到 5,730 亿美元。进入本世纪 20 年代后，中国仍将保持良好的增长势头。由于人口基数大、老龄化严重、人均收入不断增长，再加上医疗支出增加，中国制药市场的同比增长率高达 30%。

来源：全球业务报告 — 中国制药 2018

全球各大制药公司一直希望涉足这一前景广阔但尚未充分开发的市场，而这些法规变革现在正在减轻他们的负担。长期以来，中国监管规定要求，在中国开展的临床试验必须有中国患者参与，并且必须有在当地实验室进行的测试。因此，制药公司不得不先在美国和欧盟推出产品，然后再在中国进行完全独立的三期临床试验，以免影响在欧美市场的上市速度。

现在，随着这些法规变革的实施，再加上中国拥有大量非常符合试验招募条件的初治人群，未来在中国开展的试验可以和在欧美开展的试验同步进行。无论是对能更快获得所需药物的中国患者来说，还是对将这些药物推向市场的全球制药公司来说，这都是一件好事。

未来几年，对打算在中国销售产品的制药公司而言，观察这些系统性的变革将对其临床开发计划和监管合规战略产生何种影响一定会十分有趣。

2.法规变革可能会减少多余的临床试验，并降低患者面临的不必要风险

成为 ICH 成员后，中国目前遵循全球制药行业广泛采用的国际 GxP 标准，例如，良好生产规范 (GMP)、良好临床规范 (GCP)。这也意味着，在药物开发过程中，在中国和其他 ICH 成员国/地区生成的临床数据将被中国和国际监管机构同时接受。

在协调监管要求和促进药物开发方面，这些变革意义重大。此外，这些变革也发挥着至关重要的作用，有助于避免进行多余或重复的临床试验，从而避免患者面临不必要的风险。中国监管体系内的变革与我们在全球市场所见到的改革步调一致：其目标均旨在让本国公民更快、更方便地获得创新治疗方法。

3.在中国开展的临床试验数量将急剧增加，速度也会大幅加快

中国监管体系变革毫无疑问会实现的成果便是，未来几年，在中国开展的临床试验数量将急剧增加，速度也会大幅加快。中国监管部门已经实施一些变革：加快监管审查的速度，对进入中国市场的进口药物实施较宽松的新政策，给予特定产品市场独占期（例如，对进口肿瘤药物取消关税），并大幅缩短了在中国开展临床试验的审批时限。

到目前为止，要在中国开展临床试验，需要一到三年的时间才能获得批准。这一期限有望大幅缩短至 60 个工作日。从原则上讲，这意味着试验申办者可以同时在欧盟和中国提交申请并按时间表执行相应流程。

此外，NMPA 现在对某些药物实施优先审查，以期加快上市速度，让患者能更快获得挽救生命的药物（例如，用于创新治疗、先进技术治疗，或者用于对艾滋病、结核病、肝炎、罕见疾病、恶性肿瘤等疾病或在儿科使用方面具有显著临床效果的治疗)。NMPA 还将在进行上市授权时接受境外临床数据。

这些变革将促进新药的开发和上市，从而为药品制造商、试验申办者，最重要的是为患者创造更多机会。

各行各业的明智企业都会密切关注中国市场动态。制药行业的法规变革带来了前所未有的机遇，与此同时，对希望在中国开展临床试验，并将药物更快、更高效地推向中国市场的制药公司而言，随之而来的还有严峻的挑战。

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