MDR 对临床研究的分类与随之而来的语言挑战

Lionbridge 为应对 2021 年 5 月 26 日实施的欧盟全新医疗器械法规 (MDR) 所带来的语言挑战撰写了一系列文章，本文就是其中之一。在本博客中，我们将重点介绍在欧洲市场开展多语言医疗器械临床研究需关注的临床研究分类以及相关语言问题。

临床数据：MDR 的核心  

目前，医疗技术专业人员认识到，欧洲医疗器械相关法规全新改革后，临床证据成为这类法规的重点。所有受 MDR 约束的医疗器械现都需要进行临床评估和上市后临床随访 (PMCF)。此外，高风险器械（III 类医疗器械和植入性医疗器械）还需要进行临床研究，并制做安全性和临床表现摘要 (SSCP) 文档（只有少数例外）。临床要求收紧的原因很明显，就是要提高欧洲市场上市医疗器械可靠临床数据的可用性，并保护临床研究的试验参与者。  

截至 5 月 1 日，医疗器械协调小组（MDCG，根据 MDR 成立的专家咨询委员会）已发布了七份医疗器械临床评估相关的指导文件。根据计划，他们在 2021 年还将发布四份指导文件。就在生效日期前一个月（4 月），他们发布了一份关于临床研究的问题解答文件。该文件更加清晰地阐明了根据 MDR 进行临床研究的调控措施。   

医疗器械的临床研究类型  

问题解答文件中介绍了不同类型的临床研究，更多详情请参见 ISO 14155:2020。临床研究是根据其监管状态以及是在上市前还是上市后开展研究进行分类的。监管状态包括医疗器械的临床开发阶段、研究设计类型、研究目的/特征和试验参与者负担。

上市前研究包括探索性试点研究，即招募数量有限的试验参与者来收集关于该器械的初始安全性和性能数据，以及在产品设计、开发和验证阶段用这类研究收集相关数据，以用于修改设计。上市前调查还包括用于符合性评估程序和根据预定义的统计分析方法和主要终点假设而设计的重要临床研究。  

上市后临床研究目的是在更广泛的人群中获取有关医疗器械临床表现、有效性和安全性的更多验证性数据。这类研究也包括在常规临床实践中通过观察采集医疗器械安全性信息，例如长期表现或罕见的不良反应。   

从 MDR、ISO 14155 和对研究的分类中可以看出，临床器械研究贯穿医疗器械的整个生命周期。医疗器械制造商有义务持续系统性地评估其医疗器械产品组合的临床表现和安全性。   

ISO 14155:2020 规定的语言要求  

与人用药品临床试验类似，受 MDR 约束的医疗器械研究也应根据良好临床规范 (GCP) 进行。ISO 14155:2020 规定了面向医疗器械的 GCP。ISO 标准的第 9.2.2 节规定了研究申办者负责确保跨国研究翻译的准确性。它指出，国家或当地要求可能适用于临床研究的文件编制和材料准备。   

向试验参与者提供的所有信息，如知情同意书和主题信息，应为书面形式，并采用试验参与者易于理解的母语非专业语言撰写。同样，使用说明和包装等标签信息必须包含医疗器械专用于临床研究的声明。   

国家法规对标签内容的翻译作出了规定，为确保合规性，申办者需要查看当地要求。ISO 14155 的多个部分都包含参考国家或当地监管要求的脚注。这些说明要求申办者检查与国家/地区语言要求的合规性，即使在符合 MDR 和 ISO 标准的情况下也是如此。