分散式临床试验面临的诸多沟通挑战

我们先前发布了一篇关于国际多中心临床试验 (MRCT) 的博文，其中，Lionbridge 生命科学翻译服务团队建议试验管理者在多语言临床试验的试验规划阶段制定一项语言策略。本篇博文的内容承接先前博文，面向国际多中心分散式临床试验 (DCT) 提供了类似建议。其中，DCT 的部分或全部试验流程采用远程方式进行，并不局限在传统的临床研究设施内。Lionbridge 认为，要成功规划和执行 DCT，必须针对特定试验处理好沟通和语言这两大要素。这在一定程度上是因为在虚拟试验环境中，研究团队和试验参与者面对面接触的机会有所减少。另外一个原因是，开展分散式或混合式试验涉及多种沟通环境。

监管机构对 DCT 有何见解？

DCT 引发了无数讨论，与新冠肺炎疫情相关的 DCT 尤为甚之。疫情期间，许多试验都引入了虚拟和远程元素，以更大限度地减轻疫情带来的冲击。美国食品和药物管理局 (FDA) 以及欧洲药品管理局 (EMA) 已针对如何开展 DCT 发布了建议。不出所料，这些监管机构主要关注以下方面：

• 试验结果的可靠性
• 参与者的安全
• 参与者保护
• 参与者监测

EMA 建议根据所谓的“质量关键点”，纳入一个或多个 DCT 要素。《临床研究一般注意事项》中的 ICH E8 指南将质量关键点定义为“研究要素，其完整性至关重要，有助于保护研究参与者，确保研究结果的可靠性和可解释性以及基于研究结果做出决策。”ICH E8 指南包含一份清单，列出了帮助申办者确定这些要素的注意事项，其中包括面向试验参与者的信息（该信息应清晰易懂）和确定相关培训需求的方法。不过，该指南未提及沟通或语言这些要素。

虽然 ICH E8 指南对沟通和语言涉及甚少，但针对 DCT 的 EMA 指南对沟通给予了更多关注。该指南包括：

• 建立有效的沟通渠道
• 借由数字工具控制不间断信息传播的流程
• 用于获得知情同意的沟通信息
• 紧急情况下的沟通计划

该指南发布于 2022 年 12 月，对考虑纳入一个或多个分散式试验要素的所有试验申办者而言都大有裨益。

沟通和语言是关乎质量的两大要素

在远程或混合试验生态系统及其利益相关者之间有效交换信息和数据至关重要，有助于针对 DCT 实现良好效果，制定合理的流程，并做出正确的决策。顺畅沟通可确保内容按预期进行创建、处理、交付和接收。受众可以理解其目的和信息，并根据信息按预期行事。MRCT 的本地语言和翻译尤为重要，有助于确保沟通信息得到有效传播，并为目标群体所理解。

采用数字工具的 DCT 常常面临着特殊挑战，这是因为输入的数据量有所增加，并且更多的利益相关者会参与试验信息传播过程，例如技术服务提供商，或取代中央患者护理中心的当地护理网络。因此，相关人员应在试验方案制定阶段建立并确定有效的沟通渠道和语言规定。正如 EMA 所建议的那样，方案应规定沟通流程，申办者、研究者和任何其他服务提供商之间应达成书面协议。

确定 DCT 沟通和语言需求的三个方面

跨内容、受众和沟通渠道/平台主动筹划和规划顺畅的沟通流程对试验管理大有裨益。这种策略可确保被视作“质量关键点”的所有沟通和语言要素都得到关注，并纳入临床试验申请。

我们在下文提出了此模式，其中包含与试验环境中的以下领域有关的探询式问题：

• 内容
• 受众
• 平台

该模式可以帮助试验管理者为分散式和集中式试验要素做出沟通和语言方面的决策。语言规划对于制定稳定有效的沟通计划至关重要。该计划应阐明何时需要翻译以促进沟通，并最终激励患者配合，助力实现理想治疗效果。

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