在临床试验中使用临床结果评估的著作权许可

临床试验和研究如何遵循著作权法律法规？

临床结果评估（“COA”）是由试验参与者、护理人员或临床医生在临床试验期间填写的标准化问卷、评估和日志。COA 是收集数据的重要“工具”，便于评估新药临床试验和医疗器械临床研究的试验结果。COA 属于文学和科学作品范畴，因此通常受著作权和相关知识产权 (IP) 法的保护。

按照世界知识产权组织的规定，著作权所有者享有知识财产中固有的经济和精神权利。具体来说：经济权利使著作权所有者能够从其作品中获取商业利益（例如通过授予许可）；精神权利则禁止未经许可修改其受著作权保护的作品，从而帮助保护其作者身份以及作品的完整性。在许多国家的法律中，即使作者个人转让了其经济权利，他们也仍然享有精神权利。

如果个人或公司未经授权使用受著作权法保护的作品，则侵犯了著作权，可能需要承担声誉或金钱损失。为尽量降低这种风险，如果试验申办者希望在试验中使用受著作权法保护的 COA，则应事先获得相应著作权持有者的许可。

许可流程可由申办者的内部团队负责，也可由申办者外包给其合作伙伴委托研究机构 (CRO, Contract research organization)、电子临床结果评估 (eCOA) 技术提供商或翻译供应商。许可要求因许可方而异，因此，许可流程可能非常耗时且难以开展。让我们来了解一下关于此流程的一些常见问题。

许可协议通常包括哪些内容？

许可协议是双方之间订立的正式合同，允许一方（“被许可方”）对另一方（“许可方”）所有或控制的某物享有权利。该协议规定了在试验中使用受著作权法保护作品的一般和特殊条款和条件。通常，许可协议将包括许可内容、授予的权利、适用限制、许可费用、保密和知识产权保护条款，以及双方商定的任何其他条款。

许可协议还会规定特定试验材料中必须包含著作权声明并注明相应的引用，只要这些试验材料基于受保护作品编写，或包含受保护作品中的某些元素。这些信息将需要与试验中参与实施 COA 的利益相关方共享。

许可费用如何计算？

许可费用构成和支付方式由许可方决定。许可费用将根据许可方要求被许可方提供的信息计算。例如，许可费用可以采取“按使用量”、“按协议”或“按语言和给定的管理模式”等计算方式，也可以按固定的年费收取。许可方提供的补充材料（如管理手册、评分和数据分析指南或培训）可能会产生额外费用。如有必要，应确保明确要求许可方提供这些材料。

如果由授权代理代表著作权持有者管理许可，被许可方还可能需要支付额外的著作权使用费和管理费。最终的计算结果取决于实际许可请求的具体情况。

拟定许可协议需要哪些信息？

根据不同许可方的要求，被许可方可能需要提供与试验相关的各种信息。通常情况下，这些信息包括试验申办者名称、方案编号、研究阶段、治疗适应证、试验的预计开始和结束日期以及参与国家/地区。

许多许可方都有自己的网页，其中概述了他们对许可程序的要求。然而，某些信息可能较难获取。因此，在某些情况下需要一份正式的许可请求，以便许可方可以在得到任何具体细节之前对其进行评估。通常来说，可能需要广泛搜索信息并联系各种渠道才能确定许可要求。

什么是“修改受著作权法保护的作品”？

试验申办者可能需要修改受著作权法保护的原始作品，使之适应试验的需要。修改版被称为“衍生作品”。衍生作品属于许可方 IP，这包括对受著作权法保护的原始作品进行了任何更改的作品，例如，删除问卷项目或对其重新排序，更改召回时间表，更改给药说明，将受著作权法保护作品纳入专有技术系统，如移动应用程序和门户网站。

创建衍生作品需要许可方的许可。即使在原则上允许修改的情况下，许可方也可以要求在最终批准衍生作品之前对其进行审查。例如，将纸质版 COA 更改为电子版就属于这类情况。

翻译是否需要许可？

由于受著作权法保护的作品的新增语言版本被视为衍生作品，因此，翻译创作需要许可方的许可。一些许可方严格控制翻译版本的创作、更新、批准和分发，而另一些许可方可能将翻译过程的全部责任和监督权转移给被许可方。翻译管理的具体条款将记录在许可协议中。例如，这些条款可包括要求在创作新译文时遵循特定的翻译方法并适应当地文化，让许可方在翻译和/或更改为电子版的过程中于预先指定的时间点参与审查翻译内容，以及提供最终翻译/截图副本以便许可方进行记录。

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