卓越生命科学翻译服务，协助完善用于获得知情同意的沟通信息

《赫尔辛基宣言》(Declaration of Helsinki) 概述了人体受试者医学研究的基本伦理原则。其中关于知情同意的简要说明是任何临床试验基本要求的依据：参与者在知情同意的情况下自愿选择是否参与试验。以下多个群体就知情同意流程应涉及的法律、监管、伦理、道德、制度和社会层面提供了充分的指导和观点：

• 立法和监管机构
• 研究人员
• 研究伦理组织
• 行业协会
• 商业公司
• 患者机构
• 患者权益保护团体

尽管有这些资源可以利用，顺利获得知情同意仍非常棘手。成功与否取决于如下多种因素：

• 法规管控遵守情况
• 能否提供足够的信息
• 患者对信息的理解程度
• 患者的独立决策能力
• 研究人员与患者之间是否建立互相信任与尊重的沟通和关系

各个因素均十分复杂，凸显出知情同意流程的执行面临重重挑战。还有如下一些更为实际的问题：

• 如何满足为潜在试验参与者准备“全面”但“简明”的试验信息的要求？
• 如何确保知情同意沟通信息满足患者的个人信息需求？
• 如何在整个试验过程中确保知情同意流程持续推进？

鉴于所有这些因素，试验申办者和研究人员必须考虑和平衡以下五个关键因素，以便顺利获得知情同意。

#1 监管要求

临床试验的研究环境以错综复杂的立法和监管框架为基础。了解并遵守获得知情同意（适用于特定国家/地区）的全部 要求至关重要。

举例来说，假设在欧盟和欧洲经济区 (EU/EEA) 开展临床试验。在这些地区，欧盟《临床试验法规》(CTR) 在超国家层面概述了关于保护试验参与者和知情同意的总体规定。CTR 涵盖以下内容：

• 知情同意总则（第28 条和第29 条）
• 在整群试验中以精简方式获得知情同意（其中向由个人组成的群体或“整群”而非个人本身随机分配不同的试验干预措施）（第30 条）
• 针对无行为能力的参与者（第31 条）、未成年人（第32 条）、孕妇或哺乳期妇女（第33 条）以及其他弱势群体（第34 条）开展的临床试验中的知情同意
• 紧急情况下的临床试验（第35 条）

CTR 还将知情同意明确定义为具有“固有的国家性质”，因此在要求中纳入了各国家/地区的规定。各国家/地区的要求基于开展招募所在的相应 EU/EEA 国家/地区的法律，可能包括（并非详尽无遗）：

• 针对可开展知情同意讨论的研究人员的资格认证要求。
• “法定代表人”的定义，即此类代表人代表无法给予知情同意的人行事。
• 签名要求。例如，可能需要法定代表人（知情同意）和未成年人（同意）同时签名，前提是未成年人能够形成观点并评估所提供的信息。
• 对于获得知情同意的精简方式的适用性要求。

在试验层面，知情同意是一个关键的流程。根据良好临床实践 (GCP) 规定，对于行业利益相关方，遵守知情同意要求将在系统层面（标准作业流程、计算机化系统、人员）被纳入合规性和风险管理中。

#2 充分且适当的试验信息

知情同意流程包括但不限于患者信息表或手册 (PIS/PIL)、知情同意书 (ICF) 或同意书中提供的信息。不过，人们常常批判这类文件过于冗长，患者难以理解。如果根本问题是措辞冗长，减少字数可能会有所帮助。当然，这种策略并不总是奏效。这些文件中必须包含要求程度的基本信息，以符合监管规定。临床试验的设计，或者临床试验用药或试验程序的性质，也可能需要更具解释性且更详细的说明，以确保信息的全面性。

解释性说明越详尽，越能凸显患者参与为研究人员提供帮助的潜力。患者或许能够提供帮助，协助找到信息全面性与简明性之间的平衡，确保患者沟通信息对非专业人士而言清晰明了。欧洲患者治疗创新学院 (EUPATI) 的工具箱包含研究人员、患者和制药组织在共同制定 ICF 和同意书方面的合作案例。患者参与有助于开发创新方法，改进信息撰写的格式、内容和质量。这些案例还突出了一些其他好处：研究伦理审查机构的审查时间缩短，机构提出的意见得以减少。了解患者参与所面临挑战也大有裨益。这包括理想与现实可行性之间的权衡取舍，以及围绕促进患者参与的规划、时间和成本之考虑因素。

#3 满足患者的个人信息需求

试验信息不充分时，患者往往难以理解信息。然而，当参与者一次接收过多的试验信息时，理解起来也有一定难度。欧洲患者论坛 (EPF) 关于知情同意的立场文件认为，信息超载可能会妨碍患者了解参与试验的潜在风险和好处。因此，灵活且合乎需求的信息传递方法（如 EPF 所倡导的）与接收高质量信息一样，是满足患者个人需求的关键。

临床试验转型倡议 (CTTI) 关于知情同意的建议中也强调了满足患者的个人信息需求与顺利完成知情同意谈话之间的关联。由行业、学术界和患者权益保护代表共同开发的讨论辅助工具确定了必须考虑的具体个人特征。这些特征包括患者的以下方面：

• 学习方式
• 语言能力
• 受教育程度
• 健康素养
• 是否有兴趣尽可能多地学习
• 对数字/概率的熟悉程度
• 可能阻碍知情同意流程的残障情况。

提供个性化和定制化的信息会让试验研究人员在运作知情同意流程时面临更大的时间压力。O’Sullivan 与同事共同开展的研究探讨了研究参与者和工作人员对知情同意流程的看法。一项发现是，时间不足是导致研究人员无法顺利推进知情同意流程的一个显著因素。确保研究人员有足够的时间提供信息并确认患者了解相关信息，将大大有助于促进以患者为中心。

#4 知情同意推动手段

三个关键的技术、方法和沟通手段可帮助试验申办者和研究人员满足患者的个人信息需求。

1. 使用数字工具可增加患者对所提供试验信息的理解，并改善其整体知情同意体验。这些工具可能包括：

• 视频
• 交互式和非交互式多媒体辅助工具
• 专用电子同意系统 (eConsent)，其中可提供试验信息，并通过智能手机或平板电脑等电子设备获取同意。

选择数字工具时应考虑到目标患者群体。例如，根据 Gesualdo 与其同事对知情同意流程中数字工具进行的系统性评价结果，建议结合使用不同形式的多媒体（幻灯片、音频、视频、图像），并通过与数字技术的互动让患者参与其中（例如，确认患者是否理解）。与仅使用视频相比，这种方法能更有效地提升患者的信息理解程度和满意度。

关于设置和实施 eConsent 的注意事项较为广泛和复杂，因此不在本博客文章的讨论范围内。与纸质手段一样，用于支持患者沟通和知情同意的数字工具必须事先获得相应研究伦理审查机构的批准。务必要记住，并非每位患者都能够或愿意使用数字工具。如果出现这种情况，试验申办者或研究人员应通过其他方法提供信息和/或同意文件。

2. 潜在试验参与者和研究团队均可接受知情同意方面的培训和教育，并从中受益。例如，对研究人员进行通俗语言和健康素养方面的培训，可在与患者、护理人员或其他相关人士沟通时发挥指导作用，并体现简洁明了的语言的重要性。此培训还可以展示通俗语言沟通如何帮助患者就是否参与试验做出知情选择。

潜在试验参与者可接受关于知情同意流程本身的教育并从中受益。更好地了解该流程的概念、组成部分、参与者的权利，以及研究团队的义务和责任，可以鼓励参与者更积极主动地参与流程之中。更积极的患者配合可让研究人员与患者之间的互动更有意义，并建立信任联系，从而达到顺利获得知情同意的前提条件。

3. 试验信息应以（潜在）试验参与者易于理解的语言提供给这些参与者。如果招募多样化的患者群体，研究团队接触到的符合条件的参与者会对试验所用语言知之甚少或完全不懂。在这种情况下，提前规划语言支持服务至关重要，特别是因为针对如何安排、记录和报告语言支持的要求不尽相同。例如，研究伦理审查机构可能对获批文件模板的使用、翻译证书的内容、译文回译的提供或提交最新译文的时间提出了具体要求。

试验申办者或研究人员可通过专业语言服务提供商面向全球安排语言支持服务（口译和/或笔译）。在适当情况下，也可临时安排精通相关语言的研究人员提供语言支持服务。当然，如果潜在参与者在知情同意的情况下参与试验，则应在整个试验期间提供充分的语言支持。语言支持也有利于试验后沟通，例如分享试验结果的非专业摘要。

#5 持续的知情同意

在临床试验中获得知情同意是一个持续的过程。随着试验的开展，可能会出现新的重要信息（例如，试验中新医疗程序的相关信息）。GCP 要求将此类信息及时传达给试验参与者或其法定代表人，因为这些新信息可能会影响患者是否参与试验的决定。在这种情况下，将启动“重新征得同意”流程（并将触发更新 ICF/同意书和已提供的书面信息的环节）。还有另外一种情形需要重新征得同意，即未成年参与者达到具有行为能力的年龄（按照相关国家/地区法律规定）。在这种情况下（例如在根据 CTR 要求开展的临床试验中），除非未成年参与者在充分知情后签署 ICF，确认同意继续参与，否则其参与将被终止。

上述情形通过示例说明了在获得初步同意后必须进行“必要的”知情同意沟通。不过，要贯彻知情同意的精神，就必须遵循在整个试验过程中开展持续且透明的沟通的伦理要求。CTTI 关于知情同意的建议提出了频繁的随访谈话、研究提示和研究进展更新。事实的确如此，通过保持沟通顺畅、内容易懂，研究人员可确保试验参与者始终掌握做出知情决定所需的信息。

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