生命科学翻译、AI 和药物上市后阶段

面向生命科学公司的 AI 服务重塑了整个行业。上世纪 90 年代，ICH 协调被引入药物研发流程，确立了内容创建、处理和翻译的传统方式。如今，行业先驱们正在反思并寻求新的方式。生命科学翻译服务公司正在探索新的优秀实践，以期实现在受监管文档中应用生成式 AI 的大规模效益，同时降低风险。尽管生命科学行业必须谨慎地采用 AI，但 Lionbridge 建议药物研发主办者认真探索生命科学公司采用 AI 服务的机遇。    

本博客系列将从内容和语言的角度探讨药物生命周期的各个阶段，尤其是生命科学翻译和本地化阶段。我们甚至针对如何安全且有效地应用 LLM 来翻译受监管产品提供了指导。您将了解应用 LLM 的挑战以及生命科学领域的 AI 机遇。

在往期的博客文章中，我们介绍了药物生命周期的上市前和上市阶段。本篇博客文章将重点介绍新药上市后阶段的内容。

面向生命科学翻译和本地化的 AI 服务：药物上市后阶段

药品上市后，即进入上市后阶段。这一阶段一直持续到产品退出市场为止。

上市后活动包括：

• 上市授权的续期、变更和扩展

• 上市后临床研究承诺，监管机构会在药品初始上市授权时要求提供

• 上市后监测研究，以持续监测药品的安全性、评估其疗效以及优化其使用方式

• 上市后临床研究，旨在支持药品标签扩展或针对特定人群的研究

• 汇总定期安全性更新报告，包含对药品的风险效益进行全面、简明和关键性分析。

• 单个病例安全性报告，用于记录疑似不良反应。

• 药品营销和销售培训活动

• 社交媒体营销活动

AI 在临床和上市授权语言资产方面的优势

为了在常规实践中积累更多关于治疗的经验，通常需要针对新药执行多项上市后临床研究。这与在上市前阶段根据临床研发计划实施的临床研究有所不同。上市前的临床研究满足特定的要求并测试假设，以生成关于药物疗效和安全性的统计验证数据。这有助于监管审查人员权衡药品的风险与效益。而实施上市后阶段临床研究可能出于其他多个原因。例如，它们可能会研究：

• 长期安全性

• 药物相互作用

• 儿科人群

• 流行病学

无论这些研究的目的是什么，上市前临床试验中建立的语言资料库可以在上市后研究中继续沿用，并带来诸多益处。将翻译记忆库、词汇表、术语表以及风格要素等语言资产整合到提示工程服务中，以优化 AI 生成的语言内容。如果在药物研发早期就建立起语言策略，那么非特定于方案的已有背景内容可以帮助提高效率并降低成本。

此外，已上市药物的新内容创建和文档编制在上市后阶段也会持续演变，因为上市授权并非一成不变。制造商必须更新支持授权的资料，并确保药品符合科学进展和新的监管要求。因此，一款已上市的产品在获得初次授权后通常会经历多次变更。许多新的活性药物成分也需要扩展其上市授权，这通常需要申请新的上市授权。

活性药物成分的内容生命周期可能涉及多个商业产品和多次上市授权程序。由于药物主办者很少拥有涵盖药物整个生命周期及其上市后变更的语言策略，因此，他们往往会错失显著降低成本和优化语言的机会。此外，仅在小规模或独立的翻译项目中应用 AI 也无法实现 LLM 所承诺的效率提升。

在药物生命周期使用 LLM 面临的挑战和风险

在本系列博客文章中，我们介绍了药物生命周期的上市前、上市和上市后阶段内容。我们认为，如果在这些阶段中沿用语言资产，并应用 LLM，AI 可以显著降低受监管文件翻译的成本并保持语言的一致性。然而，AI 助力的监管类文件翻译并非没有风险。LLM 可能会出现“无中生有”的问题，即生成与输入数据不一致的虚构内容。与 LLM 相关的这类及其他挑战，我们已在《生命科学领域的 AI 与语言策略：专业解读》电子书中进行了详细的介绍。

在生命科学领域上市后阶段 AI 翻译的机遇

• 利用 AI 和上市前临床试验中积累的语言资产实现上市后临床研究的成本节约与语言一致性

• 在初次获得批准和授权后，实现上市授权续期、变更和扩展的成本节约与语言一致性

• 针对从上市前到上市后阶段的安全活动实现成本节约与语言一致性

• 针对从上市到上市后活动的信息传递与产品声明沟通实现成本节约与语言一致性

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