MDR 对临床研究申请的规定

Lionbridge 为应对 2021 年 5 月 26 日实施的欧盟全新《医疗器械法规》 (MDR) 所带来的语言挑战撰写了一系列文章，本文就是其中之一。在本博客中，我们将重点介绍临床研究相关内容。

医疗器械协调小组 (MDCG) 在 2021 年 5 月 21 日新发布了一份指导文件。这份标题为《MDCG 2021-08 临床研究申请/通知文件》(MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents) 的指导文件可帮助医疗器械制造商执行 MDR 对临床研究的新要求。该指导文件特别强调了申办者负有向每个实施器械研究的成员国提交申请的责任。

处理与 EUDAMED 延期相关的问题

该指导文件在 2022 年 5 月 EUDAMED 的临床研究模块投入运行之前为申办者提供临时性的支持和建议，而新版体外诊断医疗器械法规（欧盟法规 2017/746）也恰逢 5 月生效。根据 MDR 第 73 条规定，针对临床研究的所有申请或通知均需通过 EUDAMED 进行提交。

在 EUDAMED 功能完备之前，由 MDCG 提供申请表和通知表的模板以及申请临床研究时需提交的文件的信息。这些模板包含的数据字段与后续 EUDAMED 系统所要求的字段相一致，旨在帮助申办者为日后使用 EUDAMED 模块做足准备，实现顺利过渡。

根据 MDR 要求，国家/地区适用法规仍然至关重要

MDR 的目的是确保整个欧盟地区的法规要求一致性。为达到这一目的，一方面要通过将其法律地位从指导性文件上升为法规性文件，另一方面还要实施一系列适用于整个欧盟的医疗器械一般安全性和性能要求。然而，尽管做了这些协调工作，临床研究在生物伦理和操作方面的某些问题仍然属于国家/地区性问题，因各个成员国而定。

正因为这些国家/地区级的要求，申办者还是需要向国家主管部门确认当地特定要求。这一点同样适用于语言要求。并非所有欧盟成员国内的国家主管部门都在 MDR 生效之前针对特定的当地要求提供了相应的指导文件。

MDR 落实的丹麦范例

丹麦药品局 (DMA) 就是一个落实 MDR 的实体机构。根据 DMA 的《2017-2021 战略》(Strategy for 2017-2021)，该机构志在成为立法筹备期间欧盟合作的关键驱动者。丹麦是公认的在生命科学方面卓有建树的国家。   

在 2021 年 5 月 21 日，也就是 MDCG 指南发布的当天，丹麦药品局发布了一份标题为《Vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr》（医疗器械临床研究授权指南）的监管指南。该指南对 MDR 和丹麦本国的医疗器械要求进行了详细的说明，同时还特别提到，所有希望在丹麦实施临床研究的申办者必须同时满足欧盟和该国的要求。

丹麦在落实 MDR 法规时要求，临床研究申请可用丹麦语或英语提交，但需要获得道德委员会审批或面向实验参与者的文件必须使用丹麦语。这些文件包括临床研究摘要、知情同意文件和面向实验参与者的所有其他信息，例如说明和招募材料。

此外，标签和使用说明要求使用丹麦语，且必须包含以下特定丹麦语句段，用于指明器械仅限临床研究之用：“udelukkende til klinisk afprøvning”。此外，在丹麦药品局网站上的申请表中，临床研究计划（即方案）的标题也要求使用丹麦语。

实施：MDR 生效的后续挑战  

虽然在 5 月 26 日新规定生效之前，诸多为实施新规定而开展的过渡工作已开始，但是在整个欧洲医疗器械行业的合规性要求正式落地之前，仍然存在一些阻碍和相关问题。

事实上，很多申办者、监管机构和经济运营者在未来一段时间里还将继续处于过渡阶段。这就意味着各成员国仍然存在着一些地域性的要求（比如语言），这些要求可能还将是一项负担，甚至可能会让 MDR 的平稳落实变得更加复杂。在此期间，携手语言服务提供商将是一个不错的选择，我们可以共同探索整个器械产品组合中的哪些语言要求可以协调或集中处理，同时满足各国家/地区的要求。

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