集中管理多语言内容，平稳落实 MDR

伴随 MDR 而来的挑战

《欧洲医疗器械法规》(MDR) 的生效日期（2021 年 5 月 26 日）正在迅速逼近。新法规对包括公告机构 (NB)、制造商、授权代表和经济运营者在内的所有相关者都有重大影响。尽管 MDR 会产生广泛的影响，并且在 2018 至 2020 年之间，欧盟委员会和医疗器械协调小组发布了一些指导文件，但在如何实施和满足新要求方面，仍然缺乏足够的行业指南和通用规范。此外，将伴随 MDR 推出的 Eudamed 数据库也推迟了两年，现在要到 2022 年 5 月才会启动。您应当如何掌控这些不确定性，同时还要兼顾成本、资源和未来医疗器械产品组合的创新？

MDR 的复杂性和法规要求预计会让您的团队增加 2-4 倍工作时间，并且还需要额外的预算，用于培训、外包和员工。MDR 要求生成更多的技术数据，用于评估高风险器械是否合规。为实现信息透明，也为用于临床和药物警戒，它还要求内容语言通俗易懂。

语言不再是在欧洲市场推出医疗器械的附加成本，而是医疗器械开发、CE 认证和医疗器械生命周期管理中不可或缺的、受监管的一部分。除了这些要求外，欧盟的多语言环境也使您有充分的理由来集中进行内容的计划和管理。

关于多语言市场中受监管内容的须知事项

新法规复杂度更高而且生命周期范围也更大，因此医疗器械制造商除确保遵循基本要求和上市后监测要求以外，几乎无暇他顾。如果要制定易于掌控且具有成本效益的内容战略，使其在整个产品生命周期中发挥作用，则会耗尽已经捉襟见肘的资源。为了满足关键要求，您需要厘清很多问题：

• 哪些 NB 将获得评估器械类型的认证？


• UDI 要求将如何影响您的标签内容和设计？


• 您应该淘汰市场上的哪些产品？


• 您的产品需要重新分类吗？


• 您的产品需要临床研究吗？您是否需要建立专门的临床部门来管理高风险器械的临床试验执行情况？


• 您的器械需要满足哪些上市后监测和上市后临床随访要求？


• 您需要向 Eudamed 提交哪些内容？


• 您将公开披露有关产品的哪些内容？


• 谁来创作非技术内容，例如安全性和临床表现摘要、知情同意书或植入物卡？在整个产品生命周期中，您如何设法使用本地语言及时更新和提供内容？


• 向您的电子使用说明 (IFU) 添加教育性质的多媒体内容会使用户和患者受益吗？

为什么内容和语言管理对成功实施很重要

欧盟委员会的多语言政策使市场上本就繁琐的监管环境又增加了语言方面的复杂性。欧洲改革医疗器械法规是为了保障患者和用户安全，而内容则会影响用户能否成功、安全地使用器械。您必须以当地语言提供内容，以便医护专业人员和患者在使用产品时参考。MDR 规定，面向使用对象或用户的语言必须简明、清晰、与产品相关、信息全面且易于理解。这就鼓励在编写面向患者和用户的内容时，应遵奉健康素养原则，利用专业的语言知识来为所有市场创作内容。此外，欧盟的多语言政策要求器械能够使用 24 种官方语言进行操作，然后您才能获得 CE 认证标志并进入欧盟市场。

LSP 合作伙伴如何提供帮助

对于您在欧盟市场推出的器械，与全球化的 LSP 合作可以改善器械整个生命周期的中心内容战略。优秀的 LSP 充分理解您面对的挑战。这种合作可以大大减轻您在实施工作中承受的负担，并提供成本效益出色的内容管理服务。

Lionbridge 具有独特优势，可帮助您为 MDR 的实施做好准备，实现平稳过渡，并制定合规的欧盟语言战略。您越早采取行动，就能更好地向消费者兑现承诺，也能改善从器械开发直至淘汰这一过程中随器械提供的信息。

为什么选择与 Lionbridge 合作？

我们在欧洲法规和欧洲药品管理局 (EMA) 流程方面拥有丰富的经验，是您理想的全球合作伙伴。我们可提供：

• 在医疗器械内容、语言和健康素养原则方面扎实的专业知识


• 帮助您重复使用语言资产，从而使所有器械产品组合可以互通信息，带来成本效益


• 向用户、患者和公众一致、清晰地传达信息，这有助于安全、正确地使用您的医疗器械


• 帮助您轻松进入欧盟这一多语言的大型单一市场，该市场面临人口老龄化，拥有超过 5 亿消费者，使用 24 种不同语言


• 一个在临床试验内容和受良好临床规范 (GCP) 监管的临床研究方面拥有 20 多年经验的合作伙伴


• 教育内容、多媒体和在线学习方面的丰厚专业知识，可针对您的用户和患者量身打造此类内容


• 对合规性、服务和全球医疗保健的忠实承诺和全心投入

我们的方法

我们的生命科学卓越中心随时准备针对器械的所有风险类别，为您的过渡和实施阶段提供支持。我们可以将产品整个生命周期中的内容翻译成所有欧盟语言，并且可以帮助您编写多媒体教育内容，造福用户和患者。凭借我们在临床和 GCP 方面的专业知识，我们还可以与您合作构建高风险器械临床研究时所需的语言资产。无论您身在何方，我们的 MDR 服务都可以帮助您简化并加快合规性工作。

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