实话实说：传达科学临床试验结果的挑战

第三届年度非专业人士摘要峰会要点，9 月 24-25 日，费城

第三届年度非专业人士摘要峰会于 9 月在费城举行，Lionbridge 是唯一一家参会的语言服务提供商。这让我们颇感惊讶，因为研究结果的非专业语言摘要同科学研究一样，都是一种语言方面的锻炼。在 Lionbridge，与行业发展趋势保持同步是我们共同的理念之一，正是这种理念促使我们成为制药客户的理想合规合作伙伴。

如何在组织内针对变更进行策划？以下是我们从这次峰会中获得的一些要点，可能会对您有所帮助。

形势

什么是非专业语言摘要，为什么它们与制药公司相关？

作为对临床研究主要结果的简要回顾，非专业语言摘要旨在简单传达所发生的事情以及原因，让普通文化水平的人也能够理解。根据新的欧盟临床试验法规 (EU No. 536/2014)，制药公司应特别注意非专业语言摘要的重要性，非专业人士摘要将很快（很可能在 2020 年之前）成为针对在欧盟进行干预性试验的试验申办者的法定监管要求。

与其他行业相比，制药行业更容易在道德行为、科学信誉和合规性方面受到公众监督。鉴于这一背景，充分与公众分享临床结果对于试验申办者来说并不是一件小事。公众期望并需要临床研究结果的透明度，而试验参与者则希望在试验结束时提供通俗语言摘要。不出所料，2017 年，临床研究参与者信息与研究中心 (CISCRP) 针对公众和患者对临床研究的看法进行的一项全球调查表明，超过 91% 的公众重视临床试验结果摘要，但过去参与临床试验的人中，只有 51% 实际收到了试验摘要或结果更新。这个缺口亟待填补 — 申办者需要将有意义的临床结果反馈给试验志愿者和公众。

峰会提出了以下需求：

1.直接的透明度：尽管峰会与会者对“正确行事”的最佳方式表示关切，但他们普遍致力于提高临床研究结果的透明度，并向试验志愿者和全球人群披露。将临床结果返回给临床试验参与者并不是一个新概念；事实上，这种随访形式可以提高对临床试验的兴趣，建立对研究社区的信任，并有助于在临床试验执行期间留住患者。

2.最大的完整性：要将科学成果转化为适当的非专业语言信息，同时又不牺牲或无意间歪曲成果，这一点很难做到。作为试验申办者，既不能丢失科学的有效性，也不能被指责在试验过程中歪曲结果或“挑捡”结果。用通俗易懂的语言传达清晰的结果需要人员、培训和资金方面的支持；此外，调查人员在试验结束时分发摘要的承诺也可能很难实现。因此，必须制定一种激励分发摘要的计划。

3.负责任的数据披露：从事临床研究的峰会参与者讨论了在药物获得授权前披露试验结果的敏感性，以及关键第三阶段试验的结果如何影响外部利益相关者，包括投资者、处方医师、付款人和患者。最重要的是要负责任地分享信息。

从语言的角度需要注意的事项

1.将非专业人士摘要翻译成当地语言是有效传达临床试验结果的关键步骤。不但翻译质量要高，所有当地语言版本也应与主摘要保持一致，同时与独特的文化认知原则相结合。返回结果不仅仅涉及到透明度和信息共享，还涉及到如何传达。一些试验申办者可能会选择通过单一语言服务提供商集中翻译，以保持对翻译过程的控制，并避免在本地语言摘要中出现多个版本或不一致。

2.非专业语言传达是一个学习过程，所以分享最佳实践十分有益。峰会上的初步研究表明，目前学习曲线的走向是用通俗语言有效传达研究结果，这就表明经验分享的意义十分重大。语言服务提供商参与年度非专业人士峰会，共同讨论语言挑战并确定如何优化翻译，这其中的好处是显而易见的。

3.目前有现成的指南，但其中尚有一处不足。《欧盟临床试验法规》附件五提供了一份清单，其中列出了非专业人士的结果摘要中必须包含的 10 项信息。MRCT（哈佛医学院教学附属医院布列根和妇女医院多区域临床试验中心）和一个欧盟专家组（由欧洲委员会协调）发布了指导方针，其中包含如何以非科学、非宣传和无偏见的方式制定非专业人士摘要。这些指南建立在健康素养、计算能力和以患者为中心的传达方法等原则之上，作用重大，但这些资源中不包括将摘要翻译成符合文化的术语的详细指南。就这一方面而言，语言服务提供商恰好可以助您一臂之力。

让科学变简单

编写科学内容的非专业人士摘要需要语言技能以及临床试验和医学术语方面的经验。科学结果和通俗语言结果是两种截然不同的传达方式，科学文本和通俗语言文本的语义或句法之间没有语言相关性。

科学写作主要侧重于向科学界的同行展示客观内容，而以患者为中心的传达则试图以假定没有医学知识或学术术语的语言和风格，帮助不同的非专业受众理解内容。因此，做好这项工作需要一套科学和语言方面的综合技能。

在 Lionbridge，我们提供这套完整的技能。我们随时可以帮助试验申办者编写并翻译临床试验结果的通俗语言摘要，使其符合欧盟新法规以及国际多中心临床试验 (MRCT) 和欧盟专家组最佳实践。

我们的生命科学翻译团队致力于为客户提供合规性支持，他们成功地满足了新的合规性要求，这将重塑医药界的结果传达模式。请联系我们了解更多信息。