颠覆系列：后疫情时代的虚拟临床试验

本文是 Lionbridge 颠覆系列的第四篇，该系列汇集了生命科学专家对 COVID-19 疫情危机所引发的行业变革的评论。

COVID-19 疫情爆发后，虚拟临床试验是否会成为新常态？

正如我们所知，COVID-19 疫情给临床试验开展带来了前所未有的阻碍，整个临床研究和医疗生态系统带也面临着空前的挑战。在疫情之前启动的临床试验被迫大规模地调整、推迟或终止，而各大研究和监管机构又加紧开展新的临床试验，以期找到治疗 COVID-19 的新方法。

颠覆无处不在。无论是检测试剂的发明和提供、研发新冠病毒新疫苗以及加速开展相关试验，还是医疗系统竭尽所能为 COVID-19 患者提供应急医疗救助，抑或是针对其他危及生命的疾病、罕见疾病或慢性疾病开展的数千个临床试验，颠覆显而易见。

许多试验申办者借助数字技术减少了 COVID-19 疫情对计划方案程序的影响，虚拟或远程试验的诸多优势由此开始显现。最近，美国食品和药物管理局 (FDA) 及 欧洲药品管理局 (EMA) 放宽了相关规定，鼓励试验申办者利用这种不影响患者安全的技术来开展试验。

虚拟领域：从“小步快跑”到“大步迈进”

在这段前所未有的危机时期，我们需要加快检验理论的步伐，并减少启动试验的障碍。我们都需要快速适应新态势，保持一切如常。

在临床试验和常规临床领域中，患者和从业人员正在历经远程医疗技术、在线培训平台和远程数据采集的爆炸式增长态势。视频或电话远程咨询或移动护理解决方案取代了现场就诊。患者在家中收到实验室检测试剂盒，并通过视频指导或远程咨询进行检测，然后通过数字和移动工具上传数据。诊所推出二维码无接触解决方案，可以轻松地获取信息，而且没有感染风险。3 月 23 日，美国国立卫生研究院 (NIH) 宣布推出面向抗击冠状病毒一线工作人员的虚拟安全培训网站。

人们经常指责制药行业对技术的采用较为滞后，这都是源于该行业对数据完整性和患者安全有较多考虑，甚至可能还源于该行业素有的怀疑精神。但在目前的危机形势下，技术却可能会决定生死。诊所不堪重负，患者不愿或不敢到现场就诊，而且医护人员的个人防护装备严重匮乏。在我们践行保持社交距离做法的同时，技术能够缓解其中一些障碍。这场疫情为利用数字解决方案辅助或增强临床研究的方法带来了新的启示。

后疫情时代虚拟或无场地试验的价值

这场疫情让人们看到技术解决方案对于缓解紧急情况的价值，而虚拟或混合试验方案同样适用于后疫情时代的世界。目前临床试验的开展模式局限在临床现场以及定期对患者和监护人员进行现场访问。其中许多活动可由平板电脑、可穿戴设备、智能手机或远程医疗解决方案等移动技术所取代或增强。此外，还可通过在线学习、增强现实技术、使用实时翻译或电话口译等方式，对试验点和申办方人员提供远程培训。跨国研究者会议可以在线召开，不会耽误试验启动，而且差旅费用大幅降低。其他价值凸显之处还包括数字内容便于根据受众的语言或信息需求进行更改、访问和本地化。

试验的虚拟化转型程度取决于试验设计。在临床研究中，没有放之四海皆准的方案。在可预见的未来，完全无场地试验的概念不太可能实现。尽管 FDA 和 EMA 已经表示将提供支持，但这一概念的实现需要有更多监管指导。

增加技术使用，减少到场需求

未来几年，更有可能的解决方案是现场和远程试验程序并用的混合式试验设计。技术可以帮助减轻参与试验的负担，让申办者可以顾及到偏远地区的患者群体，加快招募速度，并提高患者的留存率。移动医疗设备（如 ePROs、eDiaries 或 eConsent）可以直接从患者处获取数据。所有这些措施都有助于改善患者体验。

目前，对于临床领域的任何人而言，提供这些基于技术的试验体验并非易事。正因如此，与经验丰富的生命科学团队合作对于安然渡过这一艰难时期至关重要。Lionbridge 拥有丰富的知识和资源，无论是培训试验点员工还是在设备或药物即将上架时提供翻译服务，我们在临床试验过程的每个阶段都可随时为您的沟通提供帮助。请联系我们全球各地的团队，了解我们如何为您的团队提供更多支持。