欧盟《医疗器械法规》过渡时间延长

2 月 16 日，欧洲议会批准了一项重要内容，即决定将欧盟《医疗器械法规》(MDR) 的过渡期延长。高风险器械的过渡期结束日期从 2024 年 5 月推迟到 2027 年 12 月。而低风险器械的欧盟 MDR 过渡结束日期被推迟到更晚的 2028 年 12 月。这次延长并不出乎意料。

为什么这次延长并不出乎意料

一切早就有迹可循。在 2022 年 12 月发行的一份更新文件当中，欧洲理事会就承认 MDR 的实施进度严重落后于计划安排。截至 2022 年 10 月，制造商已递交 8,120 份 MDR 认证申请，但是最终仅 1,990 份认证证书得以核发。同时，在根据 MDD 和 AIMDD 核发的 22,793份“旧”证书中，有 1,387 份到 2022 年年底已经过期。在 2023 年，还会有 4,000 份即将失效。2024 年上半年，这一数字将增长至 17,000。

这些令人警醒的数字并未被忽视。数月以来，欧盟委员会一直表示正在考虑修改 MDR 的时间安排。与此同时，医疗器械协调小组 (MDCG) 已经提出了一些措施，以防在未来出现器械供应中断的情况。其中包括根据《法规》第 97 条对器械进行临时豁免。许多人觉得器械供应中断会造成危机，而这一举措能够防止这一即将到来的危机发生。

而行业组织 — 以及许多独立评论员 — 对 MDR 缓慢的实施进度给出了毫不留情的评价。他们警告：大批器械因为没有欧盟委员会的许可，可能无法在欧洲市场销售。而这将对整个地区内的患者产生巨大影响。

欧盟 MDR 过渡期延长的复杂因素

人们在某些核心问题上已经达成了明确共识：很显然，没有人想看着脆弱的患者因为没有医疗器械而承受痛苦。所有的关键角色都承认这种危机是实打实的威胁，必须果断采取措施来阻止危机发生。MDCG 针对《法规》第 97 条豁免办法发布了立场文件，强调了减轻“对向患者和医疗机构供应安全有效的器械的影响”的重要性。

MDCG 的立场反映出其独特地位，既是负责实施 MDR 的国家机构的关键顾问，又是代表机构。也正因如此，它处理事务有明确的规则，但又存在一定的灵活性。根据第 97 条提出的“豁免”就是一个例子，因为制造商要获得豁免资格需要经过严格的条件审核。首先，制造商必须让人认识到自身已经为符合 MDR 规定而做出努力，才有可能获得豁免的好处。就算被赋予了豁免的资格，制造商也必须在规定时间之前走完流程。

换句话说，监管机构已经认识到了 MDR 实施问题的严重性，准备好开始应对。但是他们采取的措施并不准备淡化《法规》的初衷。保证患者安全或临床数据质量仍是重中之重，没有妥协的余地。此外，没有旧产品能成为例外或享有不追溯条款的权利。制造商只会被准予期限延长，并非获得了万能通行证。

对将来发展道路的启示

如此看来，这次延期将对制造商和其服务合作伙伴产生怎样的影响？接下四年内的实施过程又将是怎么样的呢？委员会在修订版的解释性备忘录中表示，他们在谋求制定向前发展的路线。

首先，委员会承认了一段时间以来器械制造商一直在指出的问题 — 公告机构的产能不足，远不能及时满足申请需求。备忘录中提出，公告机构的数量将会增加，并且目前有 26 份公告机构申请正在处理当中。如果这些新增的公告机构能够如期开展工作，那么到 2024 年的 5 月，可以核发多达 7,000 份新证书。委员会同时也证实了如果器械认证过期，供应链中未售出的器械将不会被强制“抛售”。该解释消除了业内的另一个争论焦点。

但是，当我们站在委员会的视角，也要认识到：业界同样需要成为加速实施流程的推手。委员会表示：器械制造商第一步必须阐明他们准备终止生产哪些器械。原因显而易见：基于器械类别的时间安排本就杂乱，如果行业的发展线路仍然模糊不清，那么时间安排更不能好好推行。

不仅如此，委员会很可能还考虑到了更实际的因素。MDR 必须尊重辅从原则，这是欧盟的处事风格。欧盟只能在成员国无法独自处理事务的领域发挥作用。而有一点很重要：公告机构履行职务可能只会受到其所在成员国的监管。如果特定的器械未来从这些成员国的医疗系统当中消失，那么它们就更有可能参与干涉欧盟事务。

不管委员会的想法如何，它传达信息的中心精神仍然是简单的：MDR 仍然会发挥效用。修改后的时间安排并非妥协之举，而是为更有秩序地进行过渡打下的基础。要想受益于本次过渡延期，制造商及其合作伙伴必须现在就行动起来。