2024 年关于生命科学领域监管类文件翻译的十大精选博客文章

#10 采用现代临床试验设计的人工智能 (AI) 和药物开发

采用现代临床试验设计的临床开发计划要求在非传统方案设计下获得更高的语言效率。本篇博客文章探讨了如何通过 AI 驱动的解决方案顺利应对提交大量内容的挑战以及完成试验过程中的监管类文件重复翻译工作。

#9 全球化翻译词汇表：生命科学指南

探索为监管类文件翻译制作词汇表的诸多好处。下载我们最新发布的白皮书，了解如何通过制定全球翻译词汇表实现生命科学领域的合规性。可靠的词汇表可以增强一致性、提高效率并节省成本。词汇表作为全球监管解决方案的一部分，还可以提高某些 AI 解决方案的效率，如自动化后期编辑或辅助后期编辑。阅读白皮书，了解有效词汇表具有的特征，并获取开发监管类文件翻译词汇表的五个优秀实践。

#8 Lionbridge 的 ISPOR 海报

Lionbridge 参加了 ISPOR EU 年度会议。我们分享了两份展示海报：

• “利用 AI 技术提高临床结果评估中比较审核的精准度”

• “转变临床结果评估 (COA) 本地化中的概念阐述：基于 GenAI 的方法”

#7 确保生命科学法规合规性

欧盟拥有 24 种不同的官方语言和监管体系，这使得针对医疗产品的语言要求分外复杂。本博客文章介绍了医疗产品语言监管的三种等级，但这些语言要求并不像技术要求一样统一。

#6 AI 语言策略和医疗器械翻译服务

本博客文章认为，由于医疗技术企业的各个部门采用各自为政的方式来获取语言服务和监管类文件翻译，制造商错过了实现显著成本节约和语言一致性的机会。在设备的生命周期中，文档内容会积累并存在重复现象，而且技术文档的关联性非常强。我们鼓励客户从战略角度思考语言成果，以便管理日益增加的受监管内容并提升语言成果的规模。这将缓解一些痛点，例如语言类别缺乏可见性、错失成本节约机会、语言一致性不足和效率低下的问题。

#5 临床结果评估：使用 Lionbridge Aurora Clinical Outcomes 进行迁移

Aurora Clinical Outcomes 是 Lionbridge 提供的一项创新专有技术。借助该技术可以将纸质 COA 准确高效地迁移为电子格式。在本视频中，我们介绍了该解决方案的好处，包括自动化的受控流程以及始终如一地保持电子和纸质 COA 准确无误。电子 COA 支持通过现代化手段采集去中心化的临床试验治疗效果数据。

#4 适用于跨国临床试验的 AI 解决方案

从欧盟临床试验指令 (CTD) 到临床试验条例 (CTR) 的过渡将于 2025 年 1 月结束。临床试验申请必须通过新的临床试验信息系统 (CTIS) 提交。只需提交一份申请即可在更多欧盟国家进行试验。欧盟成员国之间的集中评估将减少欧盟批准临床研究的负担和时间。这一协调程序有望促进欧盟的跨国试验。本博客文章探讨了集中化 AI 语言策略如何提高从试验阶段到药品备案阶段的语言效率。

#3 AI 在生命科学和药品上市前阶段的应用

在系列博客文章中，我们探讨了如何在药物生命周期的各个阶段，通过实施生命周期语言策略，实现效率和质量的提升。我们鼓励药品研发主办者通过监管类文件翻译战略性地思考语言成果，并利用 AI 在整个产品生命周期内实现成本节约、效率和语言一致性。从上市前阶段建立生命周期 AI 语言策略，可以将语言资产从早期临床开发转移到监管备案以及之后的发布和上市后报告阶段，且有助于控制一致的产品声明和消息传递。

#2 SSP 和 SSCP 语言要求带来的 4 大挑战

2024 年，Lionbridge 收到医疗器械制造商越来越多的安全和性能摘要（SSCP 和 SSP）翻译请求。根据欧盟医疗器械和体外诊断医疗器械法规规定，必须依法提交 SSP 和 SSCP。这些摘要必须在符合性评估期间进行验证，翻译后在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 上公开披露。一些摘要包含针对患者或非专业人员的部分，因此对可读性测试提出了新要求。

#1 生成式 AI 语言服务电子书

为了揭开生成式人工智能 (GenAI) 和大型语言模型 (LLM) 的神秘面纱，我们发布了一本电子书，介绍如何在基于风险的语言策略下将它们应用于受监管的内容。随着 AI 优先成为语言解决方案的指导原则，知道何时以及如何确保在质量保证和风险控制中让人类参与进来是至关重要的。我们由 AI、语言和行业主题专家组成的多学科团队可帮助客户确定适合受监管内容的工作流程。

保持联系

需要在语言战略方面或者维持或达到 2025 年合规性方面获得帮助吗？Lionbridge 的生命科学翻译服务专家可为您提供可靠、具有成本效益的医药翻译解决方案和医疗器械语言服务。几十年来，我们一直与行业巨头合作。我们还不断更新最新的 AI 和生命科学解决方案。让我们在 2025 年保持联系。