了解欧盟多语言市场的监管类文件翻译

在欧盟市场上销售药品和医疗器械产品很有难度，因为其监管体系非常复杂，并且欧盟的官方语言多达 24 种。制造商、药品研发主办者、进口商及分销商需熟悉欧盟的多语言框架，以便理解欧盟法律体系下有关语言的具体规定与处理方式。

欧盟多语言政策及监管类文件翻译

欧盟以多语言政策为基础。该政策是欧盟为推动以下目标所作出的努力：

• 语言多样性
• 跨文化对话
• 外语能力

根据这项政策，欧洲议会认为所有语言同等重要，联盟层面的法案均以 24 种欧盟官方语言发布。

根据语言政策，欧盟成员国拥有在各自管辖范围内决定国家语言安排的专有权利。这一规定在第一号条例“关于确定欧洲经济共同体 (EEC) 使用语言”的第六条和第八条中有明确表述。

欧洲经济共同体包括所有欧盟成员国、挪威、冰岛和列支敦士登。由于挪威语和冰岛语不属于欧盟 24 种官方语言，因此可能需要将监管类文件翻译成挪威语和冰岛语。

由于成员国有权确定当地语言要求，联盟级法律出版物（例如欧盟医疗器械法规和欧盟临床试验法规）并未具体规定需要哪些国家语言。因此，语言要求并没有像新法规中的技术要求那样得到统一。制造商、试验申办者、进口商和分销商必须查阅欧盟和各国法规，以确认药品或器械的监管类文件翻译需求。

欧盟官方语言

在其 27 个成员国中，欧盟目前拥有：

• 24 种官方语言
• 三种语言系统
• 社区中还有大约 60 种其他语言
• 来自 175 个国籍的居民

根据特别欧洲民意调查报告“欧洲人及其语言”，54% 的欧洲人能够使用至少一种除母语外的其他语言进行交流。约有 25％ 的人能说至少两种其他语言。一些成员国，例如比利时、芬兰和卢森堡，拥有多种官方语言。在这些地区，当地的语言要求通常会涉及将监管类文件翻译成多种官方语言。

欧盟 27 个成员国的 24 种官方语言

数字时代和欧盟语言多样性

2018 年，欧洲议会发布了一份关于数字时代语言平等的决议。根据该决议，由于数字通信的影响，超过 20 种欧洲语言正面临灭绝的危险。议会表示，欧盟及其机构有责任维护和促进联盟的语言多样性。它呼吁成员国促进数字服务（如移动应用程序）中多种语言的使用，并确保数据库和技术均支持所有欧盟语言。

对监管类文件翻译和全球监管解决方案的影响

如果缺乏或滞后提供多语言的监管类术语和数据库，医疗产品就无法得到支持，数字通信也难以得到统一，这会对监管服务或生命科学语言服务提供商以及制造商造成直接影响。一个例子是欧洲医疗器械命名法 (EMDN)。《欧洲医疗器械命名法》(EMDN) 是作为欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 的一部分，根据《医疗器械法规》(MDR) 和《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) 而颁布。EMDN 目前仅提供意大利语和英语版本。目前该版本尚未翻译成其余 23 种欧盟官方语言。尽管在 2018 年 3 月由医疗器械协调小组 (MDCG) 发布的 MDCG 2018-2 文件中，认为所有欧盟官方语言都非常重要。

未来几年，医疗器械和药品制造商可能会遇到语言清晰度和一致性不足的问题。当通过没有行业统一术语来源的供应商采购语言服务时，他们可能也会遇到语言清晰度和一致性不足的问题。在没有现成的多语言监管类术语和国家/地区级要求时，制造商可以针对其产品组合建立自己的语言术语和词汇表。全球语言服务提供商可以帮助建立、维护和优化此类语言资产的使用。

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