撰写国际多中心临床试验结果

要成为一名优秀的专业撰稿人，具备广博的专业知识还远远不够。写作是语言和沟通的艺术，需要技巧。此外，写作通常离不开语境，最重要的是，它是作者和读者之间的互动过程。撰写包括临床试验结果在内的任何文本时，都应了解相应的语境。

临床试验结果报告风格

在科学临床试验结果报告中，读者和作者之间的关系是明确的。内容具有固定格式，并通常按时间表进行组织。正如 Steven Pinker 在他的风格感觉 (The Sense of Style) 一书中所述，这是“实用写作风格”。在这种文本风格中，作者的目标就是满足读者的需求。相反，“古典风格”文本的形式或长度不限，并且通常作者和读者之间的关系并不明确或者说非常笼统。

临床试验报告通常遵循针对临床研究报告的结构和内容的 ICH E3 指导原则。医疗作者在接受医疗界专业术语和学术写作风格培训的基础上，撰写报告。目标读者是受过相同沟通风格培训的专业同行。例如，监管科学审阅人员通常是这些报告的读者。在这种情况下，读者和作者的角色非常明确。

不过，如果医疗作者要为同一份结果撰写通俗语言摘要，则可能会面临不同的沟通难题。目标读者可能是普通民众中的一员，也可能是参与此临床试验的患者。读者可能之前既没学习过也不熟悉专业术语，因而无法理解文本意思。此外，大多数读者也不具备解读医疗语言所需的知识水平。如果采用通俗语言风格，那么内容应如 Pinker 所说：“清楚明了，读者无需任何协助即可理解所有内容。”

撰写临床试验结果通俗语言摘要

根据 2014 年发布的《欧盟临床试验法规》(EU Clinical Trial Regulation)，通俗语言摘要已成为一项标准要求。多年来，已有多个针对此类摘要的内容和风格的不同指南陆续发布。2021 年，EudraLex 第 10 卷刊登了简明摘要良好实践建议 (GLSP) 实用手册。

GLSP 介绍了撰写通俗语言摘要所需的综合技能。具体包括以下能力：

• 科学知识（例如，有关临床研究、疾病、研究方法论和生物医学统计学的知识）
• 沟通技能（例如，通俗语言写作/编辑、客观性写作以及健康素养原则）
• 翻译技能（包括自然语言技能和目标语言技能以及翻译流程）
• 视觉设计技能（例如，面向视障人士的声音科学图像设计原则和无障碍原则）
• 法律/合规性知识
• 患者参与见解

在需要以通俗语言风格改写技术内容或撰写摘要的其他专业领域，GLSP 指南中提供的建议同样适用。例如，为金融或法律行业撰写通俗语言摘要，从而面向行业专业人士和非专业人士分别创建文本。 

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