SSP 與 SSCP 語言要求的 4 大挑戰

Lionbridge 自 2019 年起便在部落格推出探討安全性與臨床成效評估摘要 (SSCP) 之語言要求的文章。SSCP 是歐盟醫療器材法規 (2017/745) 所要求的一種新類型的監管文件。我們會致力在歐盟實施醫療器材改革的整個過程中，就 SSCP 語言法規遵循事宜持續分享相關的指引與觀點。有鑑於我們收到的客戶摘要需求日漸增加，我們將在這篇部落格文章中，針對 SSP 及 SSCP 的翻譯要求和語言標準，提出一些實用建議。重要的是，這些摘要可能會帶來諸多挑戰，因此最好將其納入您器材的生命週期語言策略中。

挑戰與機會兼具的新內容類型

根據歐盟醫療器材法規的規定，製造商在進行技術符合性評鑑時，必須提供安全性與臨床成效評估摘要 (SSCP) 及安全性與成效評估摘要 (SSP) 這些受規管文件，並經代施查核機構 (NB) 加以驗證。SSCP 是歐盟醫療器材法規 (MDR) 要求提供的文件，而 SSP 則是體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 要求提供的文件。這兩種摘要也都要上傳到根據歐盟法規改革所建立的歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED，開放供大眾取用。  

這種摘要是專為醫療器材使用者設計的一種重要資訊，也是為了增進歐盟醫藥技術市場公開透明而持續實行的其中一項監管措施。病人及醫療照護專業人員可以透過這些摘要，了解器材在臨床與安全性成效上的最新資訊。對病人來說，這些摘要讓他們有機會根據所獲得的資訊就自身健康做出明智的決定，並了解器材的風險與不良效應。  

當局雖然針對 SSCP 提供了產業指引，但對體外診斷器材 (IVD) 的 SSP 只發布了一個範本，因此 IVD 製造商可能更容易遇到困難。此外，由於已公布的 MDCG 計畫中並未規劃於之後推出新指引，Lionbridge 建議 IVD 製造商在籌備、更新與翻譯摘要時，最好先遵循 SSCP 的指引進行。儘管這是兩類不一樣的器材，但是在製作及翻譯這些摘要時面臨的挑戰會很相似。  

Lionbridge 觀察到了四個特殊挑戰：

• 風格及目標對象方面的挑戰

• 對多種使用中文件的依存性

• 需翻譯至多種語言

• 可讀性測試方法

挑戰 1：風格及目標對象方面的挑戰

SSCP/SSP 的內容完全源自於技術文件，因此這類摘要很容易會承襲來自技術來源文件的語言風格，造成充斥著專有名詞的法規用語。歐盟規範制訂這種摘要的核心用意是要提高公開透明度，所以這種影響反而有違這項要求的本意，容易變成虛應法規的例行公事。視器材的用途而定，摘要的目標讀者可能是專業人員或病人；另外，因為這些摘要也會透過 EUDAMED 以在地語言揭露，因此一般大眾會是第三種目標對象。  

由於專業醫藥用語跟淺白用語間有著不小的語言鴻溝，因此撰寫一份文件供多種目標對象使用並不是個理想的作法。製造商應該要審慎注意摘要的用途，同時絕對不要以它們取代使用說明書。  

為了解決這些溝通上的挑戰，我們建議製造商為摘要製作風格指南，並在不曲解器材功效及安全性證據的情況下，盡可能使用淺白用語來撰寫。這意味著用途陳述或風險段落的用字遣詞，應該要與技術來源文件稍有不同，以確保所有的目標對象，特別是病人，都能理解摘要的內容。  

我們觀察到，對於依歐盟臨床試驗規範 (536/2014) 之規定，必須以淺白用語摘要公開揭露臨床試驗結果的臨床試驗委託者來說，風格指南是效果相當好的一種作法。風格指南是撰寫與翻譯摘要時非常有用的參考資料。如需有關使用淺白用語寫作的更多建議，建議您參閱《EudraLex》第 10 卷的「優良淺白摘要實務」手冊 (由 Lionbridge 的 Pia Windelov 共同撰寫與編輯)。  

挑戰 2：對多種使用中文件的依存性

SSCP/SSP 是種依據多個技術文件撰寫且持續更新的文件，會隨著器材生命週期的進展而有所變動，所以必須適時更新，以反映關於器材安全性及成效的最新知識。因此，製造商應該要妥善判斷更新摘要的時機，以反映器材當前的利益風險剖析 (Benefit-risk Profile)，並公開透明地揭露任何現有資料。  

當有關於器材的新證據出現，或是產品生命週期中依規定履行報告義務時發現新證據時，都可能會因此導致變化。臨床評估報告及成效評估報告這類文件是必須定期更新的文件，而 SSCP/SSP 則是有需要時便要更新。因此對製造商來說，控管摘要以及這些相互依存之文件的資料蒐集截止日 (data lock point)，可能會是個不小的挑戰。根據我們從產業界得到的消息指出，NB 的驗證重點會放在所有這些相互關連的文件是否彼此相符。根據這個資訊，我們建議製造商將 SSCP/SSP 納入產品的生命週期語言策略，這會有助確保妥善控管所有相互依存的文件及其翻譯。  

挑戰 3：需翻譯至多種語言

MDCG 指引中指出，SSCP 的翻譯必須納入製造商的品質管理系統，以確保其正確性。代施查核機構 (NB) 只會以製造商的語言及英文 (若兩者不同時) 來驗證摘要。NB 會在完成驗證並發出初始證書後的 15 天內，將已驗證的摘要上傳到 EUDAMED。製造商也必須在原版 SSCP/SSP 通過驗證後的 90 天內，根據他們有販售器材的成員國以在地語言提供摘要翻譯。  

翻譯的品質好壞，跟原文品質息息相關。技術文件之間如果不一致，就會連帶影響到醫療器材翻譯。同樣地，制訂產品生命週期語言策略，會有助於在器材的生命週期內妥善控管來源及目標語言的所有內容。單純仰賴企業或部門層級上建立的翻譯記憶庫來控管，往往不如在產品層級上訂定策略跟語言資產那樣有效率。此外，當跨部門團隊舉行年度會議，檢視技術文件的更新事宜時，也能獲益於預先定義且一致的語言方法。  

挑戰 4：可讀性測試方法

在生命科學產業中，會使用可讀性測試來確認資訊的撰寫與呈現方式，適合目標使用者的知識程度。NB 會期望製造商提供可讀性測試的資料，不過根據 MDCG 指引，製造商可以自行決定採用何種適當的方法來確認可讀性。  

在實施 MDR 及 IVDR 的目前階段，製造商似乎主要是採用可免費取得的 Flesch-Kincaid 計分系統來測試可讀性。這個系統建立於 1940 年代，並被美國海軍用來測試其技術手冊的可讀性。但透過 MS Word 應用的 Flesch-Kincaid 系統，有其明顯的侷限存在，因為它僅是根據句子與字詞的長度來計算分數。所以一份文件可能會因為句子簡短、單字音節數少而得到可接受的分數，但實際上的內容卻是胡言亂語而難以為讀者所理解。  

在 Lionbridge，我們提供更先進的 Linguistic Toolbox 工具，內建多種計分系統，可透過例如比較被動和主動語態等方式，取得更加精細的結果。隨著 NB 要驗證的摘要數量越來越多，他們對可讀性測試的要求也可能跟著提高。無論如何，有鑑於進行 NB 符合性評鑑時答覆提問的次數有限，製造商也應該做好準備，能夠就任何省略不做可讀性測試的理由或所選擇的測試方法妥善說明。   

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