歐盟新規範不僅帶來大挑戰，也帶來好機會

即將實施的歐盟臨床試驗規範 (No. 536/2014) 會對臨床試驗的流程造成許多方面的影響。我們在新白皮書中，深入探討了這個規範會以哪四種方式影響全球各地的試驗委託者。

歐盟臨床試驗規範的主要目的，是透過提高效率、降低成本與時間，以及要求最高層級的安全性，在歐盟打造有利於進行試驗的環境。

最主要的挑戰：開放公眾查詢的試驗資訊入口網站

新歐盟臨床試驗規範的中心要旨，就是要部署臨床試驗資訊系統 (Clinical Trials Information System)。試驗委託者及歐盟各成員國的國家權責機關將可使用這個安全有保障的統籌入口網站兼資料庫，集中儲存所有臨床試驗的相關資訊。歐洲藥品管理局 (EMA) 將負責管理這個資料庫並監督公眾網站上的內容發佈，至於試驗授權及監管的責任，則由各成員國負責。

對法規主管機關與試驗委託者而言，他們將會有專屬的工作空間，用來進行資料與文件的準備、分享與協同作業。對一般大眾而言，系統上線後，他們便可透過這個入口網站，以所有歐盟的官方語言，查詢歐盟境內執行之藥品臨床試驗的非機密資訊。這樣一來，公眾便可以：

• 檢閱臨床試驗的統計資料並下載數據和報表


• 閱讀以淺白、非技術性語言撰寫的臨床試驗結果摘要


• 對臨床試驗進行進階搜尋，並接收網站更新訊息

大好機會：集中化的翻譯規劃

目前臨床試驗送審與授權的管理方式是分散的，新制實施後，試驗委託者透過集中化的歐盟入口網站，只需提交一次彙整文件，便可向所有成員國提出申請；而從分散式轉換至集中化的做法，代表試驗委託者必須要：

• 能因應較短的審閱週期，並管理審閱協同合作


• 精進流程並提高透明度，進而降低法規遵循的風險


• 能在多個歐盟語言間確保翻譯的一致性與速度

在新的白皮書中，我們探討了歐盟入口網站可能會為試驗委託者帶來艱鉅的翻譯挑戰。

不過，挑戰往往伴隨著機會，因此白皮書中也說明了與其分散交由在地人員管理翻譯，不妨採用範疇遍佈全球但集中化的翻譯做法，這將有助於讓試驗委託者快速製作可靠的臨床及淺白用語內容，進而解決新歐盟臨床試驗規範的要求。

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