運用現代臨床試驗設計結合 AI 與藥物研發

過去這十年來，生醫科技大幅躍進的革新，為人們帶來了不少創新且具突破性的治療方法。與此同時，藥物研發開發週期的縮短及日漸龐大的成本，也引發越來越多的擔憂。為了解決成本方面的疑慮並因應其他現代藥物研發的挑戰，新的試驗設計也應運而生。跟傳統的設計相比，現代臨床試驗設計雖然有助提高效率，但同時也讓臨床試驗的運作和統計執行更為複雜。複雜性的提高，會連帶影響到涉及試驗執行的服務供應商，包括生命科學翻譯服務在內。面對這些挑戰，大型語言模型或人工智慧或許是很合適的解決辦法。因為 AI 與生命科學服務可以：

• 提高語言成果的速度與效率
• 確保本地化內容的一致性
• 維持風格
• 促進有效的結果溝通

運用新試驗設計，串連 AI 與藥物研發

傳統試驗設計是以隨機、雙盲的方式比較同時進行的多個治療組，一直以來都是產出可靠且健全之臨床資料的黃金標準，但它們固有的限制也越來越受到人們的注意與檢視。這些限制包括：

• 長時間的執行期
• 高昂的成本
• 需要龐大的樣本數

傳統試驗設計的這些限制，加上統計軟體的長足進步，刺激了替代性試驗設計的發展。這些變革能進一步提高臨床試驗的彈性與效率。  

總計畫書或主計畫書 (Master or Main protocols) 是指一份總體計畫書中包含更多子試驗，一般可分為籃型 (Basket)、傘狀 (Umbrella) 和平台 (Platform) 試驗。對委託者、監管機關和病人來說，這類計畫書可說是種典範轉移。這種類型的計畫書可以讓相關人士以同一個臨床基礎架構，對多個療法和/或疾病進行平行試驗。一般來說，跨國試驗計畫書的實行需要耗費大量的時間與人力。也因此，如果子試驗在例如以下事項上都一樣的話，那麼採用總計畫書的方式進行往往能大幅增進試驗執行的效率：

• 試驗單位遴選
• 病患篩選
• 資料管理
• 倫理或監督委員會

除此之外，由於可能可以跨子試驗共用一個通用的對照組，這種作法也會進一步提高病人的參與意願，因為這樣病人也會有更高的機會能接受活性試驗藥物治療。  

另一種現代試驗設計是調適性試驗，是指在試驗執行期間，試驗執行者可以根據所累積的試驗參加者數據來修改試驗。但這些變更必須要事先加以定義，而且必須在試驗期間進行期中分析，才得以進行例如樣本數調整或停止特定劑量等試驗期中調整。採用調適性試驗設計能為臨床藥物開發計畫注入高靈活彈性，同時亦可縮短時程、降低成本和減少受試病患人數。  

雖然傳統設計仍舊是標準作法，但新興的試驗設計提供了提高彈性與效率、加快招募速度以及降低研究成本等好處。不過，它們也同時在規劃、組織、倫理監督以及統計分析上帶來了新的挑戰。因此，建議試驗委託者應該在計畫書的開發階段，就著手開始規劃語言活動。 

AI 和藥物研發能改善試驗的執行

大型語言模型 (LLM) 的設計目的，就是要提高語言結果的效率、速度和一致性，因此也深具潛力，能對支援新試驗設計的籌備與高效率執行上有所助益。採用總計畫書這種設計時，由於要根據同一個計畫書提交多個子試驗，因此在初始臨床試驗申請 (CTA) 以及 CTA 修正期間，可能會需要提交大量的送審內容。若是採用調適性試驗設計，由於可能會在試驗執行期間進行多次變更，因此會需要在非常緊湊的時間內完成新的或重複的翻譯。   

和任何新興的藥物研發技術一樣，LLM 的應用也應該要視風險評估而定，且應該審慎考慮以下這些因素：

• 內容類型
• 目標對象
• 法規遵循相關問題

相關人士可以預先決定翻譯流程中的人工介入程度。在試驗的籌備階段，一旦研擬完成所有必要的臨床主文件後，便可以著手建立語言計畫。在計畫書開發階段進行語言規劃的另一個明顯優點，就是試驗展開後的任何調整、修正和新文件，都能更快速地加以處理。  

Lionbridge 是大型語言模型的領導廠商，也是臨床試驗內容及要求方面的專家，能協助試驗委託者建立語言策略，充分發揮這些新試驗設計的效益。 

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