生命科學及藥物上市前階段的 AI 應用

人工智慧和大型語言模型 (LLM) 已經徹底革新了生命科學產業。原本的內容製作、處理及翻譯作法，是 1990 年代在藥物研發中導入 ICH 調和後所建立的，這些作法現在也因新科技的興起而備受考驗。不過，目前業界仍需建立新的最佳實務做法，一方面可妥善控管風險，另一方面也要推動生成式 AI 的應用，進而讓受法律規範文件及生命科學語言服務能享有這個技術在規模上的優勢。雖然生命科學並不是第一個擁抱 AI 技術的產業，但 Lionbridge 建議藥物試驗委託者應認真探索，了解 AI 服務能為生命科學公司帶來哪些機會。

我們將透過這個部落格系列，從內容及語言的角度探討藥物的不同生命週期階段，並提出深入見解，說明如何在包括受規範的產品翻譯等相關事務上，有效並安全地應用 LLM。應用 LLM 有哪些挑戰？關於 AI 的生命科學應用，我們又認為有哪些機會？

那麼，我們就先從上市前藥物研發及新藥查驗登記這個階段開始深入探討吧。

AI 的生命科學應用：上市前藥物語言策略

藥物的研發得經過許多研究與開發 (R&D) 階段，並會在這個過程中產生與累積有關安全性和成效的數據與資料，來佐證其目標產品概況 (Target Product Profile，TPP)。TPP 的內容含有藥物的預期概述，以及臨床試驗計畫所應滿足的條件。為了確保能產生正確的資料供法規送審及核准之用，組織也需要根據 TPP 以及監管機關的科學審閱要求，研擬臨床研發計畫 (Clinical Development Plan，CDP)。CDP 中會概述候選藥物的研究策略，以及所規劃的臨床研究。藥物研發靠的是生物與化學，這是個高度重複的過程，要透過數據資料以及大量的內容和文件，去證明最終列於藥品標示上的主張所言不虛。研發 (R&D) 的複雜性與重複性質，以及新藥物的法規策略，不但會影響到語言服務，也跟如何將 AI 有效地應用到產品相關內容息息相關。

零散、缺乏條理的文件權責，是採用 AI 的一大障礙

在藥物生命週期的上市前階段這段期間，文件開發除了是高度專業的工作，同時也由不同職責單位所推動，包括臨床前研究、臨床研發/執行、法規事務以及醫療事務等單位。這些不同職責的單位會透過專案團隊密切協同合作，共同研擬、審閱及核定重要的研發 (R&D) 文件，包括臨床試驗計畫書或送審文件等。然而，在為同樣這些內容規劃及採購語言服務時，各職責單位間卻往往只有很少或根本沒有交流互動。這種在語言結果上缺乏策略性或跨單位協調的情形，構成了嚴重障礙，使組織無法充分享有大型語言模型在製藥翻譯服務上的好處。

一般而言，TPP 和 CDP 是由執掌新藥化合物在科學、策略及商業相關事務的核心專案團隊所負責；TPP 及 CDP 以外的其他多種核心文件，則是屬於「化合物層級」，例如：

• 全球法規策略
• 主持人手冊
• 試驗藥品文件
• 新藥申請

在臨床藥物研發期間，通常會於暫時性的子專案中建立臨床試驗團隊來執行 CDP。一旦取得臨床試驗結果後，這些團隊就會解散。CDP 的執行可能會耗時數年，所以臨床團隊也往往來來去去、流動不定，有時也可能是從內部調派人手或透過委外解決方案取得外部資源。臨床團隊要負責為每個個別臨床試驗產出必要文件，這些文件之後會彙整到臨床試驗主文件，最終收入新藥送審資料中。

由於臨床試驗專案團隊是暫時性的組織，因此就語言翻譯方面來說，重複的內容並不會從一個臨床試驗自動轉交給另一個臨床試驗。這樣一來，除非有事先主動為整個臨床計畫建立語言策略，否則兩個類似的第三期樞紐性臨床試驗計畫書，就可能會交由兩個或更多個語言服務供應商負責翻譯，進而錯失良機，無法充分發揮將 AI 應用於生命科學語言資產的效益。

盡早建立語言策略：在生命科學中充分採用 AI 技術的不二法門

除非設有全球翻譯團隊並賦予策略性的管理責任，否則語言結果鮮少有集中或全球性的權責單位。這是因為在典型的研發 (R&D) 組織中，內容的權責歸屬往往非常複雜而又零散缺乏條理。全球採購團隊雖然可能會策略性地考量語言採購事務的成本效益，但對受法律規範文件及 AI 卻鮮少有深入的洞悉力。這些團隊通常也不具備專業知識，難以向不同內容的權責單位提出切中要點的問題。

在 Lionbridge，我們建議客戶最好在臨床研發階段的初期便建立 AI 語言策略。這個策略可以由臨床執行或臨床委外單位負責研擬；或者，Lionbridge 由 AI、語言和生命科學專家組成的團隊，也能協助客戶擬定策略。LLM 發揮效益的時機點從臨床研發計畫的第二期開始最為明顯。在新藥查驗登記階段，由於所有的資料與文件都會彙整在一起，因此這個技術的優點也會於此時達到顛峰。

藥物試驗委託者可以運用根據共同語言策略管理、由上市前階段所彙整出的完備內容文件及一致的語言資產，進一步將內容和訊息最佳化，打造成功的上市計畫。

在生命科學上市前階段應用 AI 所能帶來的機會

• 隨著累積與重複的資料和文件越來越多，也能逐漸增加與加快節省成本。

• 改善所有試驗文件、試驗結果溝通、試驗參加者資訊、臨床與法規送審文件，以及標示資訊/主張的語言正確性和一致性。

• 在化合物及試驗層級的內容上充分善用語言資產。

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