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MDR 規範下的臨床試驗及語言挑戰

為迎接 MDR 生效日做好準備

最近更新時間： 2021年05月06日下午 4:19

Lionbridge 這一系列的文章，旨在探討於 2021 年 5 月 26 日實施的歐盟新醫療器材規範 (MDR) 為業界帶來的語言挑戰。這篇部落格文章將特別討論在歐盟市場執行多語言器材試驗時，在臨床試驗與一些語言方面的注意事項。

臨床資料：MDR 的核心要素

任何持續關注歐洲新醫療器材改革進展的醫藥技術專業人士，想必都已充分體會到：臨床證據是這些法規的基本原則。所有適用 MDR 的器材，現在都必須進行臨床評估與上市後臨床追蹤 (PMCF)；此外，除了少數例外，高風險器材 (第三類 (Class III) 與植入式器材) 亦必須進行臨床試驗以及安全性與臨床成效評估摘要 (SSCP)。之所以要加強臨床方面的要求，理由顯而易見：希望提高歐盟市場內銷售器材其臨床資料的可靠性與可用性，並保護臨床研究之試驗參加者的安全。

截至 5 月 1 日止，醫療器材協調小組 (MDCG，是根據 MDR 所組成的專家諮詢委員會) 已經發布七份與醫療器材臨床評估相關的指引文件。而根據他們的計畫，2021 年還會再發表四份指引。在生效日的前一個月，也就是 4 月時，他們發布了關於臨床試驗的問答集文件 (Q&A)，就產業該如何依據 MDR 規範進行臨床試驗，提供了更清楚明確的資訊。

臨床器材試驗的類型

這份 Q&A 中說明了不同類型的臨床試驗，而 ISO 14155:2020 對此亦有更詳盡的闡釋。這些試驗的分類，是依據各自的監管狀態以及在上市前或上市後執行等條件而定。監管狀態涵蓋了器材的臨床開發階段、試驗設計的類型、試驗的目的/特性，以及試驗參與者的負擔。

上市前試驗可以是探索性的前導試驗，也就是募集少量的試驗參與者，取得初期的器材安全性與成效資料，供後續在產品設計、開發與驗證階段的設計修改參考。它們也包含為了符合性評鑑程序而進行、且根據預先定義的統計分析方法與主要指標假設而設計的樞紐臨床試驗。

只要妥善設計，上市後臨床試驗可以針對器材的臨床成效、療效與安全性，從更廣泛的群體取得進一步的確效性資料；或者，這類試驗也可以是觀察性試驗，用以取得器材在例行臨床實務應用上的安全性資訊，例如長期結果或罕見不良事件。

無論是 MDR、ISO 14155 還是不同類型的試驗，都可以明顯看出可能得在器材的整個使用期限中進行多項臨床器材試驗。也就是說，醫療器材製造商有義務要持續透過系統性的方法，去評估其器材產品組合的臨床成效與安全性。

ISO 14155:2020 對語言方面的要求

和人體藥品臨床試驗一樣，根據 MDR 的規定，醫療器材試驗的執行，必須符合優良臨床試驗規範 (GCP)。而醫療器材的 GCP，則是由 ISO 14155:2020 所定義。這個 ISO 標準的第 9.2.2 節中明言，進行跨國試驗的試驗委託者，必須負責確認翻譯的正確性；此外，臨床試驗的文件與素材準備工作，也必須遵守所在國家/地區或當地的要求。

所有提供給試驗參加者的資訊，例如知情同意書與受試者資訊等，都應該使用試驗參加者的母語，以非技術性的淺白語言撰寫，以利他們理解。另外，諸如使用說明與包裝等標示資訊，也必須加入聲明，表示該器材僅供臨床試驗使用。

由於標示內容的翻譯也受各國家/地區的法律所規範，因此委託者亦必須詳加了解在地要求，確保遵循適用法規。ISO 14155 便有許多節都含有註腳，表示需參照國家或在地的法規要求。因此儘管 MDR 與 ISO 標準之間已相互調和，但這類註解也迫使委託者必須檢查自己是否遵循各個國家/地區的語言要求。

新規範其實並未減輕製造商或臨床試驗委託者在翻譯上的負擔。

語言方面欠缺調和的 MDR 規範

儘管 MDR 的實施，使整個歐盟在器材的一般安全性與成效要求上有了調和一致的法律規範，但在語言要求上卻並未有所調和。

MDR 普遍要求製造商必須針對銷售器材的市場，將特定文件翻譯至歐盟的官方語言；此外，關於供目標使用者閱讀的語言內容，包括臨床試驗中提供給試驗參加者看的內容，或是給其他目標使用者看的內容，例如標示、使用說明、植入卡和安全性與臨床成效摘要等，MDR 也規定此等內容必須是無法擦除、清楚可辨並要能為使用者所理解。

在語言組成多元的歐盟內，對語言和翻譯的要求又會因不同國家的規定而異。即使新規範已經過調和，不同類型的內容所需提供的在地語言種類，仍舊是由各個成員國所決定。

因此，新規範其實並未減輕製造商或臨床試驗委託者在翻譯上的負擔。正好相反，因為 MDR 實施而需準備的文件與報告量反而大增，使得語言方面的負擔更加沉重。因此新規範上路、目前醫療器材指令廢除後，製造商還是得自行去了解在地的語言要求。

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MDR 與 ISO 14155 均強調需確保語言的「正確性」

除了前述對語言非常籠統的要求，幾乎沒有什麼其他法規指引，能清楚說明要如何確保適當的語言及翻譯品質。無論是 MDR、ISO 14155 或各國的法規，對於翻譯內容的品管都沒有什麼實際建議，只是空泛地聲明翻譯應該要「正確」。但這到底是什麼意思？身為製造商或試驗委託者，又該如何確保所有語言的翻譯版本都「正確」？

這個問題並沒有簡單的答案。想要為您的器材文件找到合適的品質控管翻譯流程，有許多層面需要考慮，例如：

內容的用途與目標對象
溝通的敏感度與時機
法規時程
試驗預算

身為經驗豐富的語言服務供應商，Lionbridge 與醫藥技術產業合作已有 20 多年，深知如何配合您的需求，協助您建立不同的翻譯工作流程。如果您能夠將臨床器材文件的翻譯工作集中化，就越能以更高的效率取得品質更好的翻譯。一般而言，對於任何供使用者、試驗參加者或病人使用的內容，我們會建議您最好進行回譯，並加上比較審閱這道步驟。

任何醫療器材的目標，是要確保能按照既定用途使用，同時不會發生任何安全性事件。而任何要以在地語言提供給使用者的資訊、說明或使用者介面，基本上都會對產品的結果與健康效益有所影響。此外，您也應該考慮採用前述這些步驟，來處理與器材成效相關且具敏感性的任何結果溝通，像是安全性與臨床成效評估摘要，或其他按規定必須向 EUDAMED 資料庫揭露的敏感資訊。因為回譯是由獨立不相關的另一位譯者，在沒有來源文字參考的情況下進行，因此加入這些額外步驟，會有助您確保翻譯的正確性。您也可以在翻譯工作流程中納入多種其他品質管理步驟，例如品管檢查、語言審閱或臨床醫師審閱等。或者，也可以運用翻譯記憶庫，確保每個器材不同內容之間的翻譯彼此一致。

對整個生命科學產業來說，因法規變動所導致的變化，其複雜度似乎總是有增無減。但 Lionbridge 的全方位服務及靈活彈性，意味著客戶無需放下手邊的工作去管理語言相關事務，而可以安心交由擅長此領域的我們處理。歡迎立即與我們聯絡。