在疫情期間執行臨床試驗

Lionbridge 生命科學的客戶價值主張暨產品策略總監 Pia Windelov，在近期主講的線上研討會上，針對冠狀病毒全球大流行對臨床試驗造成的影響進行了分析。

以下列出她在研討會中提到的幾個重點。如要聆聽完整研討會內容，請前往此連結。

監管機構如何因應這場疫情大流行？

自疫情大流行以來，我們看到有關臨床試驗執行的整個生態系統受到重大的衝擊。在法規方面，舉例來說，美國食品藥物管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA)，以及數個國家級政府機構均迅速採取應對措施，針對現階段危機發布了許多關於臨床試驗執行面和持續試驗的緊急建議。

各監管機構紛紛放寬政策，在例如試驗偏差的評估等諸多方面提供更多彈性。除此之外，FDA 和 EMA 均鼓勵試驗委託者針對試驗單位回診考慮採行替代方案，改以電話訪談和視訊回診等方式來進行。

臨床試驗在哪些方面受到的影響最大？

所有的試驗執行階段，多少都受 COVID-19 (嚴重特殊傳染性肺炎) 所影響。例如，疫苗開發相關試驗開辦因此延後，試驗單位的啟用也因而暫緩。但與此同時，在解決 COVID-19 疫情的疫苗或治療上，臨床試驗授權時程則急遽加速，取得臨床試驗執行許可的時間從數月大幅縮短為數日。

探討試驗中斷的原因時，很明確可以發現 COVID-19 嚴重衝擊了患者招募：67% 的試驗招募被迫暫停，18% 與 15% 的招募作業分別因而延後或遲滯不前。

我們發現，招募和治療這兩個期間受到的影響最為明顯，因為這個階段牽涉到試驗單位的運作和試驗計畫書程序的執行。許多試驗因此在這些兩個階段期間做了重新設計或修改，以虛擬臨床試驗來完全或部分取代試驗單位回診的需求。

目前採用患者端科技所遇到的首要優勢和阻礙有哪些？

TransCelerate 是個試驗委託者的產業協會，他們進行了一系列調查，對象涵蓋藥廠試驗委託者、試驗單位和患者共 600 位主題專家。這項調查內容著重在患者端科技方案，其結果指出調查對象對這些科技的價值普遍持肯定態度，但採用上會有一些阻礙需要克服。

針對未來採用的可能性，調查對象肯定了患者端科技能帶來的優勢，例如：患者自述結果的資料收集效率改善、篩選率、同意率、招募率和患者留置度提升，以及能降低試驗單位的負擔。

針對患者端科技採用上的阻礙，這份研究指出成本、法規阻礙、固有的風險趨避公司文化、缺乏流程、基礎設施、技術和專業能力等都是原因。調查對象也將對試驗單位和患者造成的負擔視為阻礙之一，但並不認為是重大的問題。

我認為這項調查中有個有趣的現象，調查對象所認同的患者端科技和虛擬試驗優勢，幾乎都聚焦在患者和資料收集流程上，而採用上的阻礙則主要是來自組織、法規和技術層面。由於患者招募和留置是受訪者最常提及的臨床試驗執行挑戰，因此日後的試驗應該明顯會採用更多虛擬技術。

遠端/虛擬試驗的定義和採用時機？

虛擬試驗是根據試驗資料的「收集地點」和「收集方式」定義，前者端看這些資料是在試驗單位、遠端或同時採用現場和遠端方式進行收集；後者則視資料輸入是否透過例如試驗團隊成員或資料輸入人員等中間人執行，或是透過一些人為互動直接從患者身上收集資料。

由於不同臨床試驗的複雜度大相逕庭，要找到理想的遠端模式難度很高，更沒有一體適用的解決方案。我認為執行虛擬試驗能有高報酬的低風險試驗，是虛擬試驗應著重的目標。至於第二到第四期試驗看來很適合運用試驗虛擬元素帶來效益，但在疫情之下，混合模式似乎最有可能受到廣泛採用。

決定試驗要在試驗單位還是以虛擬方式進行時，試驗委託者應考量哪些要素？

從技術層面來決定虛擬和試驗單位活動的最佳混合安排時，試驗委託者應該考量四個要素。

1. 試驗委託者應該針對虛擬通訊平台進行考量，例如：資料收集的方式為何？患者和試驗單位能不能順利使用該工具？需要哪些培訓資源？是否有隱私上的疑慮？

2. 在試驗內容方面，試驗委託者應確保內容適用於患者端科技，當然也需要符合試驗目的，也就是說試驗內容在形式、頻率和數量上都必須經過仔細考量。

3. 可用性也是要素之一，像是瀏覽方式、方便性、使用者介面和科技接受度等等，都會因為人口組成而大不相同。

4. 最後，任何用於向患者或使用者說明的內容，語言都是核心要素。試驗委託者在跟試驗參加者或一般人士溝通時，必須了解一點：試驗對象的組成背景比醫療社群要複雜許多，諸如健康識能與數值識讀能力等因素，將會影響遠端患者溝通和留置率的成效，無論任何語言都一樣。結論是，成功的虛擬試驗從根本上要站在患者的角度，打造符合患者需求的流程。

除了 Windelov 針對 COVID-19 在臨床試驗界造成的影響進行分析以外，另外兩位 Lionbridge 專家 Mark Aiello 及 Nataliya Volohov，以及 Medidata 的 Paul O’Donohoe，也探討了患者自述結果、電子臨床結果評估和科技解決方案在日漸數位化的世界中所扮演的角色。

請在這裡收看完整的線上研討會。