分散式臨床試驗面臨的溝通挑戰

在前一篇關於跨區域臨床試驗的部落格文章中，Lionbridge 生命科學翻譯服務團隊為試驗管理人員提供了一些實用建議，協助他們在跨區域臨床試驗 (MRCT) 的試驗規劃階段為語言建立良好策略。接著在這篇文章中，我們也將針對全球多區域性分散式臨床試驗 (Decentralized Clinical Trial，DCT) 提出類似的建議。所謂分散式臨床試驗，是指部分或所有試驗程序採遠程方式，而非使用傳統的臨床研究機構來進行。Lionbridge 認為要成功規劃與執行 DCT，溝通跟語言與試驗將是息息相關而且非常重要的元素。這些元素之所以重要，一方面是因為在虛擬試驗環境下，研究團隊與試驗參加者親自與彼此接觸的機會不如以往來得多，另一方面也是因為執行分散式或混合式試驗時，往往會使用更加多元的溝通方式。

監管機關如何看待分散式臨床試驗？

DCT 一直以來都受到廣泛的討論，尤其是自 COVID-19 發生之後。在全球疫情期間，許多試驗引進了虛擬和遠端等元素，希望藉此盡量避免跟減少試驗中斷。美國食品藥物管理局 (FDA) 以及歐洲藥品管理局 (EMA) 也就 DCT 的執行發布了相關建議。不出所料，這些監管機關的主要疑慮包括：

• 試驗結果的可靠性
• 參加者的安全性
• 對參加者的保護
• 對參加者的監測

EMA 建議根據所謂的「關鍵品質因子」(critical-to-quality factor)，來分散執行一個或多個臨床試驗元素。在 ICH E8 指引「臨床試驗一般考量」(General Considerations for Clinical Studies) 中，「關鍵品質因子」的定義是：「與研究相關的屬性，同時其完整性是研究參加者之保護、研究結果之可靠性與可解讀性，以及根據研究結果所做之決策等事項的根本條件」。ICH E8 指引中也列舉了一份考量清單，協助試驗委託者找出並確認這些因子。這份清單中便包括了供試驗參加者使用的資訊 (因此應該清楚且易懂)，以及辨識相關訓練需求。但除此之外，這個指引並未提到任何溝通或語言事宜。

ICH E8 雖然沒有在溝通跟語言上多加著墨，不過 EMA 對 DCT 的指引則提出了更多溝通方面的處理原則。這份指引的內容包括：

• 建立有效的溝通管道
• 建立程序，透過數位工具控管持續的資訊流
• 知情同意溝通
• 緊急溝通計畫

對任何考慮納入一個或多個分散式試驗元素的試驗委託者而言，這份發表於 2022 年 12 月的指引可說非常之實用。

身為關鍵品質因子的溝通和語言

在遠程或混合式試驗生態系統內以及試驗的利害相關人之間有效地交流訊息與資料，是取得健全結果、妥當程序以及依據 DCT 做出合適決策的關鍵要素。成功的溝通，能確保依據原本用意製作、處理、交付與接收內容。目標對象將可理解內容的意圖及訊息，並根據這些資訊做出相應的行動。在跨區域臨床試驗中，在地語言和翻譯也非常重要，可確保溝通訊息能有效地傳達並為對方所理解。

使用數位工具的 DCT 經常會面臨特定的挑戰，因為它們收到的傳入資料量比傳統方式來得更多，試驗資訊流涉及的利害相關人也比較多。以技術服務供應商或在地護理網路取代集中式的病人照護中心，便是其中一個例子。也因為如此，在試驗計畫的開發階段，便應該建立並定義有效的溝通管道以及提供的語言種類。正如 EMA 的建議，試驗計畫書中應該明確地說明溝通流程，同時試驗委託者、研究人員以及任何其他服務供應商之間，也應該簽訂書面協議。

從三大領域定義分散式臨床試驗的溝通及語言需求

積極主動地針對內容、目標對象以及溝通管道/平台去對應與規劃溝通流程，是非常有益於試驗管理的作法。這種策略可確保任何確認為「關鍵品質因子」的溝通和語言元素，都能納入臨床試驗申請中並妥善說明。

我們建議採用如下所示的模式，其中包含了對試驗方案中這些領域的一些探究性問題：

• 內容
• 目標對象
• 平台

這個模式能協助試驗管理人員就分散式以及集中式臨床試驗的溝通及語言方面妥善做出決策。語言規劃是卓越溝通計畫的關鍵要素，這個計畫應該清楚說明需要翻譯的時機，最終激勵病人配合計畫，同時協助實現理想的病患治療結果。

與我們聯絡

需要協助，以便妥善規劃 DCT 的語言事宜嗎？需要幫忙，以便能更有效地與不同目標對象分享多語言的溝通資料，例如臨床研究參加者招募資料？我們擁有一流的技術、優異的臨床試驗翻譯專業能力，以及經驗豐富的專案管理團隊，能提供您所需的臨床試驗研究翻譯。歡迎立即與我們聯絡，深入了解 Lionbridge 的臨床翻譯服務。