千頭萬緒：如何在全球疫情下為 MDR 做好準備

歐盟新版醫療器材法規 (MDR) 的生效日 (DoA) 即將來臨，醫藥產業紛紛加緊準備，Lionbridge 生命科學專家也非常樂意從旁協助，為他們的法規翻譯與本地化需求提供支援。

距離 MDR 2017/745 的生效日 (DoA) 只剩下幾週時間。儘管許多地方因疫情再度實施封城或旅遊限制，但目前沒有跡象顯示，這個新版歐盟規範會再度延期生效。之前，在 2020 年 4 月時，因為嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疫情肆虐全球，導致歐盟執行委員會決定將 MDR 生效日延後一年，也就是從 2020 年 5 月 26 日延到 2021 年 5 月 26 日。

雖然延後生效的目的，是為了讓大家專心因應嚴峻的疫情，但關鍵的舊版指令失效日期並未延後，仍舊為 2024 年 5 月 26 日，也就是說，根據目前指令取得的所有認證都將於當日失效。

同樣地，體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 2017/746，也沒有因疫情延期，目前依舊預定於 2022 年 5 月 26 日生效實施。短短兩個月後便要生效的 MDR，加上明年生效的 IVDR，這兩個即將實施的指令，都讓業界人士感到憂心忡忡，深怕無法及時遵守規範要求，導致產品得從歐洲市場下架。

身為長期為醫藥技術 (MedTech) 產業提供優質服務的服務供應商，Lionbridge 深知許多客戶正面臨沈重的負擔，既要為新版法規做好準備，又得面對另一波疫情為醫藥技術產業帶來的衝擊。

看到許多製造商為轉換至 MDR 而面臨艱辛挑戰，不禁讓我想到 Kabat-Zinn 的一句話，這位美國研究學者、教授及正念專家曾說：「你無法止住波浪，但可以學著衝浪」。這可以說正是我們客戶的現況。隨著 MDR 即將生效，製造商必須試著了解如何權衡各種因素，以免被法規變更的浪潮所掩沒。

歐盟市場對醫療器材與體內診斷為何如此重要？

歐盟之所以要實施新的醫療器材與 IVD 法規，是希望能建立一個公開透明、健全而又永續的架構，並且在歐洲市場之外也將能獲得認可。而無論是位於歐盟內的製造商，還是自第三國進口器材的進口商，想要打進歐盟市場的理由都很明顯：歐盟是全球第二大醫療器材市場 (僅次於美國)。

目前歐盟人口超過 5 億，並逐漸邁向高齡化，但拜這些經濟能力佳的多語言消費者所賜，歐盟內註冊的醫療技術就超過 50 萬項，更有多達 2.7 萬家完善的醫藥技術公司。

歐洲醫藥技術產業的從業人員超過 67.5 萬人，營運工作所使用的語言多達 24 種，光是 2019 年的市場總值，就預估有 1150 億歐元之多。而且因為 CE 認證標示也廣為其他市場所接受，所以歐洲的法規改革，也成了醫藥技術產業中所有跨國製造商和進口商的關注焦點。

MDR 法規遵循的內容與指引數量幾乎是之前的兩倍

從現行指令轉換至 MDR/IVDR 的這段期間，相關單位均強烈建議製造商能主動針對自家產品系列全面進行評估。這些評估的目的，是要確認產品分級是否妥當，以及公司是否設立了必要的基礎設施，能夠因應與管理新規定的要求，包括臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等。然而，業界仍舊在等醫療器材協調小組 (MDCG) 發布數份預定公布的指南。

MDCG 在 2018 年到 2020 年之間，發布了約 60 份不同的指南，說明如何實行新版歐盟法規的要求。然而，根據目前的指南計畫，還有大約 48 份仍在研擬，預計將於 2021 年中公布。

除此之外，廠商還得設法取得專業人才與資源，以便能遵循「一般性安全與性能要求」(General Safety and Performance Requirements)。據估計，醫療器材製造商得花 2 到 4 倍的工作時間，才能達到這些要求。這是因為 MDR 與 IVDR 所要求的文件數量，遠比目前的指令要來得多，而且不只是符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件，也包括提供給器材使用者和一般大眾可由 EUDAMED 資料庫取得的資訊。

規劃並集中處理整個器材生命週期的翻譯工作

在歐盟推出醫療技術，意味著要在有 24 個不同官方語言的多語市場上市。由於歐盟建立之初便採用多語言政策，因此每個成員國自會決定其特殊的語言要求，但 MDR/IVDR 通常不會另行說明。

MDR 的第 41 條雖然鼓勵廠商使用「通俗易懂的語言」，卻沒有明確定義這類語言的意義。此外，有些 MDCG 指南則有明確的語言要求說明。因此，對於內部很少設有翻譯人員來因應多語言歐盟市場的製造商，判斷哪一類器材的哪些內容需要翻譯成哪些語言，往往會是沈重的負擔。

的確，是有客戶向 Lionbridge 尋求語言建議，希望了解如何在整個器材生命週期中，妥善管理各種必備內容類型的翻譯工作。客戶希望釐清語言要求的態度，其實並不難理解；畢竟品質欠佳或不正確的翻譯，不但可能拖慢產品的上市進度，也可能導致使用者無法正確或安全地使用器材。

另一個關於 MDR/IVDR 的挑戰，就是產品更新期間所需的不同類型內容與報告，以及這些文件間錯綜複雜的關係。因為產品變更可能會影響「使用說明書」，進而導致客戶得再更新各種其他內容的原始資料，例如安全性與臨床成效評估摘要、植入卡、上市後臨床追蹤或臨床評估計畫等。做出任何這類型的變更時，都必須要能妥善管理來源文件及更新的翻譯，因此最好能制定翻譯計畫，並將翻譯流程集中化。

在新版 MDR 中，是誰決定語言方面的要求？

無論是目前還是未來的 MDR，Lionbridge 認為，製造商需要針對三種不同層級的語言要求做好規劃。歐盟層級對語言的要求，可以在 MDR 法規本身以及 MDCG 指南中找到。國家層級的語言要求，目前是依據歐盟指令決定，此外各個成員國也會自行根據 MDR 規範決定在地要求。至於最低層級的語言要求，則是器材層級的要求。

由於翻譯工作得依照越來越多必備的器材文件進行，因此不同產品線的翻譯負荷，也會因為器材的風險高低以及內容的使用者，而不盡相同。所以，Lionbridge 積極與醫療器材已在上市前核准階段的客戶溝通對話，進而避免延期或不一致的問題，並提升整個產品生命週期的效率。

儘管 MDR 與 IVDR 更新規定的生效日之前已經延期，但企業決不能再採取同樣的方法來因應。文件與法規更動在翻譯要求上所產生的連鎖效應，在在顯示出了妥善規劃的重要性，而這也正是 Lionbridge 生命科學團隊能助您一臂之力的地方。在這個因 COVID-19 疫情而劇烈轉變的世界，我們非常樂意協助您簡化整個流程。

歡迎立即與我們聯絡，確保您的團隊做好充分準備，從容因應最新的歐盟法規。