生命科學翻譯、AI 與藥物上市後階段

生命科學公司適用的 AI 服務已經重塑了產業的面貌。產業領導者正從新的角度，重新思考自 1990 年代以降 (於藥物研發中導入 ICH 調和後) 的內容製作、處理及翻譯作法。生命科學翻譯服務公司也正著手開發新的最佳實務做法，以期能增進運用生成式 AI 大規模處理受法律規範文件的好處並降低風險。儘管生命科學產業對於 AI 技術的採用必須抱持審慎小心的態度，但 Lionbridge 建議藥物試驗委託者應認真探索，了解生命科學公司適用的 AI 服務能為他們帶來哪些機會。    

這個部落格系列將從內容及語言的角度探討藥物生命週期的不同階段，並特別著重在生命科學翻譯及生命科學本地化。我們也將提供實用指引，說明如何在包括受規範的產品翻譯等相關事務上，安全並有效地應用 LLM。您將可藉由本系列了解應用 LLM 可能面臨的挑戰，以及 AI 的生命科學應用又能帶來哪些機會。

在前幾集部落格文章中，我們探討了藥物生命週期的上市前以及上市階段。在本部落格文章中，我們則將聚焦於新藥的上市後階段。

生命科學翻譯與本地化適用的 AI 服務：上市後藥物階段

藥物一旦於市場上市，就會進入上市後階段，並保持在這個階段一直到產品從市場下市為止。

上市後的活動包括：

• 上市許可授權的更新、變更和展延

• 監督機關核發初始產品上市許可授權時，要求應實行的上市後臨床研究

• 上市後監督研究，以持續執行安全性監督、評估療效及最佳化藥物之使用

• 為支援標示內容延伸或特殊人口族群之使用而進行的上市後臨床研究

• 彙整定期安全性報告，內含針對產品所做的完善、簡明且重要的利益風險分析

• 個別的安全性報告案例，以找出可能的不良反應

• 產品行銷與銷售訓練活動

• 社群媒體廣告活動

在臨床與上市許可授權語言資產上應用 AI 的好處

新藥上市後經常會執行多個上市後臨床研究，以便就常規診治中的治療取得更多相關經驗。但這跟上市前階段依據臨床研發計畫而執行的臨床研究並不一樣，後者是為了要滿足特定的要求並驗證其假說，進而就藥物療效與安全性取得具統計意義的證據，好讓監管審查人員得以比較與衡量藥物製品的風險與利益。至於上市後階段的臨床研究，則可以滿足多個其他目的，例如，它們可以研究：

• 長期的安全性

• 藥物的交互作用

• 小兒族群

• 流行病學

不管這些研究的目的為何，在上市前臨床試驗中發展所得的語言資料庫，都可以轉移到上市後研究中沿用，享有它們所帶來的好處。諸如翻譯記憶庫、詞彙表、術語和風格等方面的語言資產，都可以分別應用於提示工程中，改善採用 AI 技術的語言結果。由於背景知識資料不會因計畫書不同而異，因此若能在藥物研發初期便研擬好語言策略，即可妥善運用舊有的背景知識內容，進而提高效率並節省成本。

此外，由於上市許可授權並非一成不變，而會與時變動，所以上市藥物在上市後階段也會持續發展與製作新的內容與文件，藥廠必須更新文件做為許可授權的佐證，並確保藥品能符合科學進展及新的法規要求。因此，取得初始上市許可授權後，上市藥物往往會經歷多次變更，許多新的原料藥也會有各自的上市許可授權延展，致使藥物必須申請新的上市許可授權。

原料藥的內容生命週期可能會橫跨多種市售藥品和多個上市許可授權程序。但藥物試驗委託者鮮少會針對整個藥物生命週期及其上市後變更擬定語言策略，因此也往往錯失了節省大幅成本及獲得語言最佳化的好機會。除此之外，在小規模或單獨的翻譯專案上應用 AI，通常也難以體會大型語言模型對效率所能帶來的好處。

在藥物生命週期中運用大型語言模型的挑戰與風險

在這個藥物生命週期的部落格文章系列中，我們已經探討過上市前、上市以及上市後階段。我們提出論點，說明如果能在各個階段轉移與沿用語言資產，並應用大型語言模型，那麼 AI 就可以大幅提高節省的成本以及受規範翻譯的語言一致性。然而，對受規範的翻譯採用 AI 技術並非毫無風險。比如說，大型語言模型有時可能會產生幻覺 (也就是與輸入資料不相符的虛構內容)。關於大型語言模型的這些以及其他挑戰，我們在電子書《AI 及語言策略在生命科學中的應用：您不可不知的資訊》中都有詳細說明。

對上市後階段的生命科學翻譯而言，AI 應用能帶來哪些機會

• 在上市後臨床研究上運用 AI 及上市前臨床試驗所累積的語言資產，會有助節省更多成本並維持更高的語言一致性

• 對於取得初始核准與上市許可授權後的上市許可授權更新、變更和延展，會有助節省更多成本並維持更高的語言一致性

• 對於從上市前到上市後的安全性活動，會有助節省更多成本並維持更高的語言一致性

• 對於從上市到上市後活動的訊息傳遞及產品主張溝通，會有助節省更多成本並維持更高的語言一致性

與我們聯絡

想探索採用 AI 技術之生命科學語言服務所能帶來的機會，並做好準備面對相關挑戰，以便將這些技術應用在您藥物的上市後階段嗎？我們能為您藥物研發歷程中的每一個接觸點提供生命科學內容翻譯與解決方案，歡迎與我們聯絡。