歐盟藥品標示的語言審查流程

^{資料來源：歐洲藥品管理局}

語言是正確使用處方藥的重要媒介

語言是藥品標示中極為重要的一環。因為翻譯不當的標示可能造成不堪設想的後果，而且歐盟市場共有超過 24 種官方語言。標示錯誤不僅會對病人的健康帶來風險，更會讓藥品製造商因標示缺乏正確性和一致性而被究責。在語言審查流程中，如果歐盟成員國的審查人員判斷翻譯品質不甚理想，就有可能延誤歐盟執委會諮詢程序，也就是藥品授權且獲准進入歐盟市場前的最終步驟。 

美國國家醫學圖書館的研究結果顯示：高達 33% 的醫療錯誤，都源於包裝和標示的混淆不清。不過，該研究並未說明這種混淆究竟是起因於標示的來源語言，還是其他語言的翻譯內容出了差錯。 

但可以確定的是：語言本身具有相當程度的主觀性，除了富含文化或專業層面的慣例，也容易發生誤解，原因在於語言和意義的處理過程，都要在資訊接收者的所處情境和技術範疇內進行。語言審查流程不僅是法規標示中的重要品質步驟，更攸關多語系的歐盟地區能否正確使用藥品。 

中央授權核准是進入整個歐盟市場的門票

如同歐盟臨床試驗規範 726/2004 所定義，集中審查程序 (CP) 是一項強制性的法規監管時程，專門為歐盟的許多新藥產品進行授權。在這些藥品當中，有些含有用於重要適應症 (例如癌症、糖尿病、自體免疫和病毒性疾病) 的嶄新有效成分，有些則透過生物技術流程和單株抗體方法研發而成。 

上述「強制性」藥品，都是未獲解決之重大/新興病人需求及科學創新下的成果，但在這些藥品之外，許多試驗委託者也需透過集中審查程序取得核准。唯有如此，他們才能憑藉單一申請書，受惠於經歐盟成員國彼此同意的法規標準，並進入整個歐盟市場。畢竟，歐盟成員國的法規協調不僅能讓病人取得治療介入方法，也能加快試驗委託者的上市速度。 

語言審查流程是法規要求之一

語言審查流程歐洲獨有的制度，旨在呼籲各方審慎與語言服務供應商合作，這些供應商不只要專精於歐盟標示語言法規要求，在法規文件品質審查 (QRD) 也必須深具經驗。新藥品申請和藥品延展都需進行相同的語言審查流程。不過，授權後的藥品變異版本是否應進行語言審查流程，則需視變動類型而定。語言審查流程也涵蓋重新評估、更新、轉介和安全性程序等面向。 

語言審查會由每個歐盟成員國所任命的國家級 QRD 成員負責執行，旨在依據下列條件審查翻譯品質。 

QRD 翻譯審查

• 漏字或遺漏句子
• 科學內容翻譯發生錯誤 (例如術語有誤)
• 誤譯 (翻譯錯誤，包括拼字、標點符號和文法錯誤)
• 編輯和樣式變更 (例如改寫)
• 格式

QRD 審查人員駁回翻譯並退回給申請人時，必須說明申請人提出的翻譯為何不被接受。儘管這種情況相當少見，然而這也足以證實語言本身具有相當程度的主觀性，即便是 QRD 審查人員，也難以摒除自身的語言偏好。 

當法規審查人員對翻譯品質表達出疑慮時，具語言專業能力的語言服務供應商可助試驗委託者一臂之力，協助對方與相關審查人員進行互動。 

所需時間和合作夥伴關係將成為一大關鍵

語言審查流程需遵守嚴格的法規時程。在翻譯上，官方僅給予 5 天的法規翻譯時間，相當緊迫。畢竟，需要取得歐盟授權的語言種類繁多，而招募和協調超過 24 種語言的高品質譯者，需耗費極大的心力。正因如此，翻譯應在進入官方意見徵詢之前便展開作業，時程上應盡可能接近專屬銷售期 (「Day 180」)，並要先解決懸而未決的主要問題。 

許多人認為：技術是成功且及時完成標示翻譯的重要關鍵。但我們認為：在語言審查流程期間，無論試驗委託者或供應商端，都需仰賴眾多人力資源和審閱人員所提供的頂級服務，而此一強大合作夥伴關係所展現的價值，是無法由技術取而代之的。 

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