MDR 語言要求與醫療器材翻譯

這篇部落格文章，是 Lionbridge 探討歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 及其對器材製造商影響系列的最新文章。在上一篇文章，我們討論了修訂後的 MDR 時間表。而在這一篇文章，我們將探討 MDR 對語言的擴大要求雖然增加了器材製造商的負擔，但同時也帶來更多清楚的機會。

免責聲明：請注意，本部落格文章僅供資訊參考之用。有關適用的最新指引，請參閱歐盟官方資源。

基本介紹：醫療器材翻譯的新要求

歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 含有很多細膩又複雜的細節。然而，MDR 對語言要求的規定其實非常簡單。如果要在某個歐盟成員國中銷售器材，就必須以該成員國使用的歐盟官方語言，提供與該器材相關的內容。儘管歐盟的語言要求過去曾引發不少爭論，但以目前來說，這些要求確實有其道理。使用器材的臨床醫師或病人，必須要以他們能理解的語言取得清楚明確的資訊。

關於 MDR 在語言方面的要求，多數評論都聚焦在這會導致器材製造商的負擔以及成本變高。這確實是值得擔憂的事。總的來說，MDR 的實施使得在歐盟市場銷售器材普遍需要進行翻譯作業。除此之外，更加嚴格的定義，也意味著現在有遠較以往來得更多的產品，必須受此法規所規範。

這些變更毫無疑問會為器材製造商帶來更多挑戰，現在有更多器材必須遵循更廣泛的翻譯要求。然而，這其中仍有不少細微差異和例外情況需要考慮。從長遠來看，病人以及製造商其實都可以獲益於這個新規範。

簡化醫療器材翻譯程序

我們之前就曾提過 MDR 的一個明顯好處。歐盟之所以會訂定 MDR，是因為他們 30 年前制訂的醫療器材指令 (MDD) 早已不符現況所需。在舊有 MDD 的規範下，法規環境非常分散凌亂，有許多規定無法一致地由各個國家主管機關執行。隨著時代進步，MDD 也越來越過時，最明顯的一點，就是它沒有關於例如醫療器材軟體 (SaMD) 和穿戴式裝置等新興產品的規定，使得這類產品處於法規監管的灰色地帶。

MDR 無庸置疑的一項好處，就是法規環境因此變得單純而且明確。總括來說，任何醫療器材如果要在某個歐盟國家中銷售，至少必須隨附以在地語言撰寫、清楚明確的標示與使用說明。這也為製造商建立了一個公平的競爭環境，並讓病人及公共衛生系統有明確的標準可以期盼。

至於另一個比較沒那麼明顯的好處，則是 MDR 為更簡便順暢的核准流程鋪好了路。從長遠來看，產品上市所需成本的透明度越高，會更有助於在流程管理上做出明智的策略性決策。

這一點其實並不令人意外，因為 MDR 早已在目標中清楚明白地陳述這些效益。如同法規內文所述，其目的是要「提供穩健性、透明性、可預測性及永續性兼備的醫療器材管理架構」。

即使這些規定會有些細微差異和例外情況存在，卻也恰恰反映出 MDR 是以實務為基礎出發，而不是官僚們不著邊際的想法。

醫療器材翻譯是一次性的花費還是物有所值的投資？

以長遠來說，MDR 的第二個效益往往能累積成極大的好處。的確，從許多案例中便可發現，原本以為是一次性的花費，最後都成了值回票價的長期投資。這種模式對生命科學翻譯服務供應商來說，早已因見過許多次而見怪不怪了。

在評估這些花費與好處時，有兩個要點值得注意：

• 醫療器材翻譯服務的花費，基本上不會是無法回收的沉沒成本。翻譯資產的重複使用在現代翻譯工作流程中早已行之多年，這種作法對客戶的好處也很容易便可量化，一般而言，重複的翻譯要求可節省的成本在 50% 到 80% 之間。
• MDR 對文件和翻譯採用全生命週期作法，也就是從研發 (R&D) 一直到上市後監督等這整個過程中的所有活動，都屬於法規監管範圍之內。正如其他產業一再證明，這種作法大幅減少了翻譯客戶所需花費的成本。

將與生命週期相關的內容管理加以標準化，這只是第一步。MDR 並不是按表操課的官僚法規，它關注的遠不只有確保以成員國語言提供內容，更對這些內容的正確性、清楚性以及使用便利性，訂定了清楚明確的標準。根據 MDR 的規範，遵循這些標準將不會是一次性的工作，而會是個持續不斷、前後一貫的流程。

以下是其中一些至關重要的要素。

MDR 法規遵循確實會導致成本和負擔增加，但通常也是能持續在日後多年有所回報的投資。

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