以淺白用語進行溝通在臨床研究中的重要性

這是「病人參與」系列的文章，本系列是由 Lionbridge 生命科學專家撰寫，針對臨床試驗中的參加者及醫療照護體系中的病人，探討相關的歷史沿革及目前狀態。

Lionbridge 一向致力推動生命科學產業及病人社群之間公開透明且淺顯易懂的溝通，並因此在 2021 年獲邀加入「優良臨床試驗規範歐洲論壇」(European Forum for Good Clinical Practice，EFGCP)，成為企業成員。

Lionbridge 受規範生命科學解決方案組合資深總監 Pia Windelov在近日與 EFGCP 委員會主席 Ingrid Klingmann 進行了訪談。

這次訪談的重點，是臨床試驗的溝通與淺白用語，對醫療保健領域中眾多相關人士的重要性。

Pia：您好，Ingrid，非常感謝您接受我們的訪問。Lionbridge 對於和 EFGCP 的合作關係感到非常振奮，因為我們雙方都懷抱著同樣的熱忱，致力在不同病人團體、生命科學產業、倫理委員會與監管機關間，推動公開透明且有效的溝通。之前我很榮幸，曾在「優良淺白摘要實務」(GLSP) 的路徑圖倡議 (Roadmap Initiative) 計畫中與您共事。在 EFGCP 與 EFPIA 的領導下，我們針對如何遵循新歐盟臨床試驗規範製作臨床試驗結果的淺白用語摘要，研擬了適用於多方相關人士的建議。這份 GLSP 已在 10 月 4 日發布於《EudraLex》第 10 卷中，是歐盟執行委員會臨床試驗專家小組 (Clinical Trials Expert Group) 所採用的臨床試驗指引。

能不能請您說明一下，在臨床研究、監管機關與病人社群間的結果溝通與透明公開這方面，EFGCP 扮演的角色及使命？

Ingrid：只有在我們確實製作出淺白摘要並廣為傳播之後，才有可能真正增進臨床試驗結果的公開透明。病人及社會大眾都必須要能輕易找到這些資訊，並且能理解它。各界都有一個共識跟要求，那就是必須建立具體的全球基礎結構來實行以病人為中心的淺白摘要製作與傳播工作，為了因應這樣的共識與需求，有超過 60 個組織參加了「優良淺白摘要實務」(GLSP) 路徑圖倡議，共同代表所有的相關團體進行討論。

首先，我們蒐集與討論了現有的淺白摘要專業能力，接著大家共同研擬了要納入「快速指南與手冊」(Quick Guide and Handbook) 中的最適宜作法，以期能在 2022 年 1 月 31 日歐盟臨床試驗規範開始實施時，協助相關人士遵循屆時將成為正式法規要求的規定。在和歐盟執委會衛生理事會 (Directorate Santé)「臨床試驗專家小組」(CTEG) 的協力合作下，這些建議事項現在都已成為 EudraLex 第 10 卷說明之臨床試驗法規架構的其中一部分。

這只是我們邁向確實且公開透明呈現臨床試驗結果的第一步。另一個同樣重要的任務，則是要將這些建議導入業界與學術委託者以及病人參與社群的工作流程中。

路徑圖倡議的成員組織也決定要在 EFGCP 與 EFPIA 的領導下，聯合進入傳播階段，也就是說，我們將會建立並執行工作計畫，盡可能讓各界充分認識這個新標準。我們將會為一般大眾及個別的相關人員團體舉辦網路研討會與研討會，討論 GLSP 的實行、可能的挑戰，以及有進一步改善空間的領域，也會針對不同相關人士的需求，研發相關的訓練計畫。在美國同仁的協助下，我們希望臨床試驗結果的公開透明度能夠大幅躍進。

PW：Lionbridge 是語言服務與技術供應商，客戶經常向我們尋求協助，希望了解歐盟臨床試驗 (EU CTR) 與醫療器材 (EU MDR 與 EU IVDR) 新變革下的語言要求及產業指引。我相信他們之所以向我們諮詢，除了因為監管機關一般來說並未給予足夠的指引，另一個原因就是語言仍屬於個別歐盟成員國自行決定與規範的事務。您認為日後監管機關是否會提供更多指引和標準，協助產業界研擬與傳播淺白用語溝通？

IK：以國家語言提供資訊好讓大眾取用，這是歐盟成員國的責任。根據 GLSP 的說明，產業界需要做出參加臨床試驗之類的決定時，就必須以病人能夠理解的語言提供 (病患說明書中的) 資訊，同樣基於這個理由，結果相關的資訊也必須以相同語言提供。然而除此之外，歐盟執委會不太可能試圖以其他方式規範這個領域。

PW：關於建立有效且非宣傳性質的方式，與試驗參加者及一般大眾溝通臨床試驗結果與醫療器材效能，您認為有哪些挑戰？歐盟法規變革中納入了針對臨床試驗與醫療器材的歐盟資料庫，因此這個問題想必與整個醫療照護生態系統息息相關。

IK：儘管我們可以就淺白摘要的內容及研擬工作，建立各方都同意的標準，但我們還是擔心病人及大眾能不能取得這些淺白摘要。根據法律規範，進行藥物臨床試驗時，必須依各個醫療器材分別將結果上傳至歐盟資料庫；然而，法規並沒有針對所有其他類型臨床研究的結果摘要規定一個確切的儲存位置，而我們也不確定病人與大眾是否會主動進入這些複雜的歐盟資料庫，搜尋藥物與器材的試驗結果。

另一個可預見的挑戰，就是新法律規範給予的準備期非常短，因此製作完全符合要求的淺白摘要就變得極為困難。在理想狀況下，病人應該參與研擬淺白摘要，專業使用者也要針對原文和翻譯版本進行測試。

第三個挑戰則跟內容有關：淺白摘要應該要就主要研究課題及與病人相關之次要目的說明試驗結果。但什麼叫做「與病人相關」？這個模糊地帶，就可能導致淺白用語摘要只挑選有利的結果加以展示。我們的 GLSP 中雖然有如何避免這種情況發生的建議，卻無法保證委託者會確實地應用這些建議。

PW：跟使用淺白用語或非科學界的目標對象 (例如試驗參加者、病人及一般大眾等) 溝通時，以他們的在地語言或母語進行是一般公認最有效的方式。但是身為語言服務供應商，Lionbridge 卻經常發現客戶習慣等到最後一刻才處理翻譯事宜，而且分配的預算或資金也不多。有鑑於歐盟在臨床試驗與醫療器材的法規革新上越來越重視公開透明與結果溝通，您認為這種作法未來會有所改變嗎？

IK：我認為這個問題恐怕仍舊會存在好一陣子。GLSP 建議試驗委託者要在試驗展開之前，以及準備試驗計畫書與病患說明書/知情同意書之時，開始規劃淺白摘要及其翻譯事宜。這麼做可以確保他們能就結果的呈現方式事先達成共識，並使用相同的語言作法製作病患說明書及淺白摘要。這樣的及早規劃會有助於他們在試驗結束後，能夠在非常短的法規時程內妥善管理結果揭露事宜，但同時也跟預算考量有關：及早規劃應該可以確保預留足夠的預算進行淺白摘要的製作及翻譯。這對公費資助的試驗來說尤其不容易，因為他們可能是在補助期間過了很久之後，才要進行淺白摘要的製作與傳播，但目前的資金計畫往往沒有預先考慮到專案執行期間結束後的專案活動經費事宜。

PW：身為 EFGCP 委員會的主席，您經常與監管機關、產業、學術機構和病人團體密切互動。關於建立公開透明的溝通這方面，您在不同相關人員團體間看到哪些進展以及阻礙？您認為淺白用語溝通在未來數年內會有什麼樣的發展？

IK：大型製藥公司早已就成人臨床試驗結果的淺白摘要製作建立了相關流程，但兒童臨床試驗結果就比較欠缺這類流程。至於規模較小的製藥公司以及學術研究人員，基本上得要從頭開始做起，但他們在準備、翻譯與傳播等方面的經驗與資源都很有限。

GLSP 的其中一個重點，就是要讓病人參與淺白摘要的研擬、翻譯與傳播流程。但如果時程非常緊迫又缺乏預算，就很難達成這方面的目標。而建立與傳播以病人為中心的淺白摘要這樣的法規要求，就成了提升各界重視這個需求很好的理由，尤其可以讓眾人理解確實且公開透明的結果有什麼益處。不過全球所有的相關人員團體必須協力合作並投入大量心力，才有可能讓公開透明的結果成為可供病人與大眾取用的常規服務。

PW：在跟醫藥技術和製藥產業的客戶合作時，Lionbridge 經常遇到客戶要求協助，希望我們能就如何以在地語言對淺白用語摘要進行可讀性測試提供建議，因此我感覺在適宜的可讀性測試這方面，法規指引還有不小的缺口。您是否同意這個看法？在我看來，歐盟境內有如此多種語言，實在應該率先建立有效的可讀性解決方案。然而歐盟境內儘管語言眾多，監管機關卻不重視可讀性測試，您認為這是什麼原因造成的？

IK：我同意您的看法，但我想我們無法透過歐盟指引來解決這個問題。因為最適宜的可讀性測試標準，必須是委託者與病人社群協力合作，共同提議、討論並同意實施的結果。

PW：如今醫療照護相關資訊通常很容易取得，加上社群平台讓大眾可以自由分享資訊，使得越來越多病人、試驗參加者和看護人員會自行搜尋資訊。您認為未來是否會制訂更多法規，來規範社群媒體平台的使用，以及藥品或器材製造商在這類平台上分享溝通訊息的方式？

IK：儘管路徑圖倡議的成員熱烈討論過並提出了一項提議，GLSP 的定案版本中並沒有就透過社群媒體平台傳播淺白摘要的活動，提供相關的指引。這是因為監管機關、倫理委員會及委託者在意見形成以及決策上都還未能達成一定的共識，所以目前還無法提供一般性的建議。這個議題有許多面向必須加以考量，等經過充分討論後，可能會納入成為下一版 GLSP 建議的其中一個主題。

PW：健康識能在歐盟及其他地區都是個頗具挑戰性的問題。然而在我看來，業界要角與監管機關對健康識能與淺白用語溝通的關注仍嫌不足。您覺得這個觀察正確嗎？為什麼會這樣？

IK：健康識能的提升需要投入非常長期的心力，因為你必須要提高大眾對健康問題的關注。當前的冠狀病毒全球疫情就讓我們看見，大眾關注是有可能大幅躍升的。無論是新的疫苗以及 COVID-19 治療方式、它們的研發與授權、已經做過哪些試驗及其試驗結果等，突然間都獲得許多民眾的高度關心。我們也看到，由專家出面向大眾解說這些研究與結果，對滿足大眾的資訊需求有多麼重要。因此，根據由病人角度出發且獲得各方同意的 GLSP 標準，所製作、翻譯並傳播的淺白摘要，可以是一項非常強大的工具，有助所有類型的臨床研究，都能將相關資訊提供給關心程度與知識都日漸提升的目標對象。