做好準備，迎接 2021 年：新 MDR 與 IVDR 的實施，為何更加凸顯語言的重要性

本文原本發表於 2018 年 11 月，現更新內容以反映法規變更。

如果您是歐盟的醫療器材廠商，對於該如何遵循將於 2021 年實施的新 MDR 與 IVDR 規範，恐怕是問題遠多於因應之道。

若要在評估產品研發進程及現有產品組合時，找出需要變更的地方，您可能要考慮以下這些問題：

• 您的器材是否得要重新分類？


• 現有器材是否須重新製作標籤，才能遵循單一識別 (UDI) 系統法規？


• 您是否需要製作臨床成效評估資料，以供彙編技術文件或上市後監管使用？


• 對於上傳內容至歐盟醫療器材資料庫 (EUDAMED) 供大眾存取的要求，您該如何因應？

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務求清楚說明…

歐盟即將針對醫療器材及體外診斷醫療器材 (IVD) 進行多項變更，而您可能還沒意會到語言對這些變更的影響，以及翻譯所扮演的重要角色。在過去，整個流程很簡單。首先，製造商研發出器材後，就會申請歐洲合格認證 (CE) 標示。接著製作並翻譯標籤及使用說明書 (IFU)。最後，就是將產品上市銷售。

然而，現在使用說明書 (IFU) 已是器材技術文件的一環，必須連同包裝標籤一起提交給代施查核機構 (Notified Body) 審核。此外，製造商必須在自己的網站上提供通過審核的 IFU 內容，同時 IFU 也得視需要提供安全性與臨床成效評估摘要的連結，而且後者必須以使用者能理解的語言撰寫並上傳至 EUDAMED。這些新的要求，可讓病患更容易地取得器材的安全性與成效評估資料。

...同時方便使用者了解

從使用性的角度來看，IFU 也極為重要，因為只有正確地使用，醫療器材才能發揮作用。因此，歐盟要求製造商在所有市場都須使用精準的語言，確保病患或操作者能正確且安全地使用器材。這些新歐盟規範強調的便是語言清楚明確的重要性，尤其是那些要給使用者看的內容。從以下所舉的法律內文例子，便可明顯看出他們對語言品質的重視：

• 標籤事項必須要「讓目標對象清楚理解」 ”


• 隨器材所附、以供自我檢測或病人端檢測的資訊，必須「讓使用者能輕易理解」


• 使用說明書「應該要以目標對象能立即理解的詞彙撰寫，並視需要以繪圖或圖表進行補充」


• 第三類及植入式器材，必須以「目標對象能輕易理解」的語言，提交安全性與成效評估摘要
  

在歐盟，語言已經成為遵循法規要求並確保安全使用醫療器材的核心要務。此外，為促進歐盟境內貿易活動的順暢進行，語言也是歐盟執委會的優先考量。語言多元化是歐盟的核心政策，歐盟有 24 種官方語言，而歐盟公民有權使用任何一種與歐盟機構溝通。因此，針對在歐盟銷售的醫療器材，與器材有關、供使用者和病患參閱的內容，都必須提供產品經銷所在之所有成員國的語言版本。

從 2021 年起提升能力，成功達成法規遵循

想要針對新的法規遵循制訂成功的法規策略，必須建立優異的內容翻譯與審閱流程，進而能從一開始便就所有語言交出清楚又正確的內容。選擇在醫療器材領域上表現優異的語言服務供應商搭檔合作，為您引領方向，不但能幫助您避開任何問題與風險，也能協助您的產品快速完成註冊，順利提供使用者使用。無論是偽陽性或偽陰性的診斷結果，還是因為使用說明翻譯品質不佳而導致實際使用時發生安全事故，這些潛在風險絕不會是您想遇到的狀況。

Lionbridge 已做好全面準備，致力成為醫療器材廠商與醫藥技術客戶最優秀的法規遵循合作夥伴。誠摯地邀請您與我們的團隊聯絡，了解並討論我們如何能協助您根據新的 MDR 與 IVDR 規範，以全部 24 種歐盟官方語言，提供符合法規語言要求又清楚正確的內容。我們在醫療器材及臨床翻譯上擁有優異的表現，能協助您因應新的 UDI 標籤要求，解決桌面排版 (DTP) 的挑戰。

請讓我們助您一臂之力，一起根據新規範的要求進行規劃，為全球使用者提供清楚明確的內容。歡迎與我們聯絡，展開討論。