臨床試驗參加者的技術訓練

現在，遠較以往來得多的臨床試驗，都開始要求試驗參加者使用電腦系統和數位健康工具。之所以要應用這些系統和裝置，主要是為了促進臨床試驗資料收集工作的進行，並賦予試驗參加者更大的便利空間。

然而，如果無法就這些系統和工具提供足夠的訓練 (及支援)，可能反而會讓試驗志願者感到苦惱並加重他們的負擔。如不解決這個問題，試驗委託者可能會面臨以下後果：

• 對參加者招募和保留造成負面影響
• 資料錯誤或漏失
• 參加者感到疲憊和難以投入
• 參加者退出試驗

提供試驗參加者足夠的電腦系統相關訓練，便是減少這些風險的重要關鍵。本部落格文章會概略說明近日的業界和法規指引中，就這類訓練提出了哪些解決辦法。

優良臨床試驗規範與臨床試驗參加者的技術訓練

ICH E6「優良臨床試驗規範指引」(Good Clinical Practice (GCP) Guideline) 這個倫理與科學品質的國際標準，旨在針對人類志願者參與的試驗規範其設計、執行、記錄與報告。

這份指引最初是發表於 1996 年，並在 2016 年更新過一次 (R2)，最近則在進行 R3 版本的改寫，目前正處於公眾諮詢階段的審閱流程。這次改寫的緣由，是因為自指引上次更新以來，臨床研究的大環境已經有了諸多改變，例如臨床試驗設計與資料來源的多樣程度日漸擴大，都更有助於法規與健康政策的決策。

E6 (R3) 的第 2.12 節 (記錄 (Records))，便概述了對試驗參加者進行電腦系統訓練這方面的期望。根據指引，研究人員如要提供試驗參加者擷取資料用的設備，則研究人員/機構應該要確保維護可追蹤性，並提供參加者適當的訓練 (2.12.9 -c)。

同樣地，第 3.16 節 (資料與記錄 (Data and Records)) 中則指出，在臨床試驗中使用電腦系統時，試驗委託者應該要：

• 適時提供指引給試驗參加者，說明有關資料擷取、資料變更、資料保留和資料銷毀的期望 (3.16.1 -g)

• 確認建立妥善記錄的程序與足夠的訓練，進而確保正確地開發、維護與使用試驗中的電腦系統。值得注意的是，根據隨附的注意事項，這些要求的強度，應該要與電腦系統以及它所處理之資料或活動的重要性成正比 (3.16.1 -w -ii)。

指引中新增的第 4 節 (資料治理：研究人員與委託者 (Data Governance ꟷ Investigator and Sponsor))，則提供了更詳細的內容。這一節的重點，是哪些可能會影響試驗參加者之安全與權利以及試驗結果可靠性的系統和資料，此外也探討了必須採用完備的作法 (符合風險程度) 來處理電腦系統與工具。

第 4.3 節 (電腦系統 (Computerised Systems)) 中則包括另一個與訓練相關的小節。這個小節重申了對目標使用者進行適當訓練的期望 (4.3.2)。此外，它也建議在設計電腦系統時，適時邀請能代表目標參加者群體的人士及醫療照護專業人員參與，這個步驟有助確保此等系統適合目標使用者群體使用。

法規對臨床試驗參加者之技術訓練的期望

諸如歐洲藥品管理局 (EMA) 和美國食品藥物管理局 (FDA) 等監管機關，都支持要為試驗參加者提供適當的試驗技術使用訓練，並認為這類訓練非常重要。而這些監管機關也在相應的各個指引文件中，說明了他們對訓練的期望，這些期望涵蓋了非常廣泛的層面：

• 訓練的範疇
• 提供訓練時建議使用的格式、模式以及時程
• 必須配合使用者的特定需求加以量身自訂
• 資料完整性與可追蹤性
• 文件及變更控制
• 可供法規審閱

下方表格列舉了一些 (而非全部) 例子供您參考。

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