說清楚，講明白：​科學臨床試驗結果的溝通挑戰

9 月 24 至 25 日於美國賓州舉行之第 3 屆淺白摘要年度高峰會的重點總結

第 3​ 屆淺白摘要年度高峰會已在 9 月於美國賓州舉行，Lionbridge 是唯一與會的語言服務供應商。對此我們頗感驚訝，因為研究結果的一般用語摘要​不但與科學有關，同時也與語言有關。而 Lionbridge 的每個成員都渴望掌握推動產業前進的最新趨勢，從而成為製藥客戶最盡責的法規遵循合作夥伴。

您可以​如何在組織內規劃與推動改革？我們為您總結了高峰會裡的​重要結論，相信對您會有幫助。

目前情勢

什麼是一般用語摘要，它們與製藥公司又有什麼關係？​

​一般用語摘要是臨床試驗主要結果的簡明總結，是以一般識讀能力的人可以明瞭的簡單用語，來說明臨床試驗的結果和原因。製藥公司特別應該留意一般用語摘要的「重要性」；因為根據新的歐盟臨床試驗規範 (EU No. 536/2014)，一般用語摘要很快 (注意：很可能在 2020 年) 就會成為在歐盟境內進行介入性試驗的試驗委託者，依法強制得提供的文件。

跟任何其他產業相比，製藥業在道德行為、科學可信度及法規遵循等方面，總是受到非常嚴格的公眾監督。​在這個背景要求下，適當地與公眾分享臨床試驗結果，對試驗委託者來說絕對不是件小事。然而，大眾總是期望並要求臨床試驗結果要公開透明，而臨床試驗參加者也期待能在試驗結束時，看到以淺白用語撰寫的結果摘要。2017 年，CISCRP 針對大眾及病患對臨床試驗的看法做了一次全球調查，有超過 91% 的大眾認為臨床試驗結果的摘要很重要，而這點並不令人意外；然而，在過去參加過臨床試驗的人之中，卻僅有 51% 真的拿到試驗摘要或結果更新。所以這顯然有很大的落差需要填補：​委託者必須將​有意義的臨床結果，回報給臨床志願參加者和公眾。

高峰會中的討論直指以下需求：

1.坦率而透明公開：​儘管與會人士對於「做對的事」​的最佳作法有不同的疑慮，卻也都一致同意應該提高臨床試驗結果的公開透明度和揭露程度，讓試驗志願參加者及全球公眾能取得更多資訊。將臨床試驗結果回報給臨床試驗參加者，並不是​什麼新穎的概念；這種形式的後續追蹤的確有助提升人們對臨床試驗的興趣、在研究社群中建立信任感，並增進臨床試驗執行期間的病患留置度。

2.最大程度的資訊完整性：​在不犧牲既有資訊或無意間偏向特定結果的情況下，將科學研究結果轉換成以一般用語撰寫​的適當溝通，其實頗為困難。身為試驗委託者，您既不能失去科學有效性，也不希望遭到「偏向特定結果」或「在過程中挑選有利成果」這類的指責。​以一般人能輕鬆消化的語言清楚地溝通試驗結果，需要有適當的人力配置、訓練及資金。除此之外，​要求研究者確實在試驗結束時分發摘要，也有其困難。因此，委託者有必要事先建立計畫來鼓勵分發摘要。

3.善盡責任的資料揭露：​參加高峰會的臨床研究工作者，也討論了一些敏感議題，像是在藥物取得核准前揭露試驗結果，以及試驗至關重要的階段 III 結果，對於像是投資人、處方醫生、付費者和病患等外部相關人士會有什麼影響。但無論如何，最重要的，還是要以負責任​的態度分享資訊。

從語言觀點的重點總結

1.將一般用語摘要翻譯成在地語言，是有效溝通臨床試驗結果的關鍵步驟。​高品質​的翻譯當然是必須的，而所有在地語言版本也都必須要與摘要原文相符，同時又能融入文化素養的特有原則。​回報結果，並不只是公開透明和資訊分享，重點其實是在溝通。有些試驗委託者​可能選擇透過單一個語言服務供應商集中進行翻譯，除了能掌控翻譯流程外，亦可避免有眾多版本或是不同在地語言摘要之間不一致的問題。

2.一般用語溝通是個學習過程，分享最佳實務作法會很有幫助。根據高峰會中提出的一些前導研究顯示，以淺白用語進行有效的研究結果溝通，的確有學習曲線存在，而經驗分享對這個學習也很有意義。因此，有語言服務供應商參加淺白用語摘要年度高峰會，與大家一起討論語言方面的挑戰並決定最佳的翻譯作法，其優點顯而易見。

3.儘管有指導準則可供參考，但仍舊不夠完備。歐盟臨床試驗規範的附件 V 中，列舉了在給一般人士的結果摘要中必須含有的 10 個項目。而 MRCT (Multi-Regional Clinical Trials Center and Brigham Women’s Hospital and Harvard) 以及一個 EU 專家小組 (由歐盟執委會籌組)，也都出版了相關指導準則，說明如何以非科學專業、非宣傳性和不帶偏見的方式，撰寫一般用語摘要。這些指導準則非常實用，是根據健康識能、數值識讀能力原則，以及​以病患為中心的溝通方法而研擬。但是這些資源中，並沒有關於如何以符合在地文化的用語來翻譯摘要的詳細準則。在這方面，就是語言服務供應商可以提供協助的地方。​

讓科學也能簡單明瞭

為科學內容撰寫一般用語摘要​，除了需要語言技巧，同時也要有臨床試驗和醫學術語的相關經驗。科學結果和淺白用語結果，是兩種非常不一樣的溝通形式，而科學與淺白用語這兩種文本在語意或語法上，也不具語言相關性。

科學寫作側重的是向科學同儕​呈現客觀的內容，而以病患為中心的溝通，則是希望以不需具備醫學知識或學術專用術語的語言和風格，協助背景各異的一般公眾了解內容，因此實務上必須兼具科學與語言方面的技能組合。​

Lionbridge 能在這方面提供您完整的技能組合。我們已做好充分準備，能協助試驗委託者遵守新歐盟臨床試驗規範的規定，並根據 MRCT 與 EU 專家小組的最佳實務作法，撰寫與翻譯臨床試驗結果的淺白用語摘要。

新的法規遵循要求將重新改寫製藥界的溝通作法，而 Lionbridge 的生命科學翻譯團隊​非常樂意在過程中支援客戶，協助他們解決挑戰並邁向成功。歡迎與我們聯絡，深入了解。​