產業動盪系列：冠狀病毒疾病 (COVID) 診斷相關政策鬆綁

這是 Lionbridge 產業動盪系列的第六篇文章，此系列文章由生命科學專家撰寫，探討生命科學產業為因應 COVID-19 (嚴重特殊傳染性肺炎) 疫情而進行的變革。

FDA 更改政策，加速冠狀病毒診斷檢測試劑的研發

今年三月，FDA 發布了冠狀病毒診斷檢測試劑的相關政策，為臨床實驗室、商用製造商和 FDA 雇員在嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 全球大流行期間，提供相關的作業指引。FDA 同意，將針對偵測或診斷新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 的診斷檢測試劑授予緊急使用授權 (EUA)。

這項機制可在公共衛生緊急事態發生時，加速試劑的研發、製造與銷售。美國聯邦食品、藥品及化妝品法 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 第 564 節也規定，在諸如目前的疫情這類特定的緊急情況下，允許使用尚未取得核准的醫療藥品和器材。

儘管全球目前急需能偵測和檢測冠狀病毒的技術，然而在 COVID-19 這類疫情大流行的期間，診斷性分析法的驗證仍舊是至關重要的環節。一般來說，COVID-19 檢測結果呈偽陰性時，不僅會為患者帶來風險，也會對公共衛生系統造成負擔。認為自己未遭感染的患者，可能會在不知情的情況下將病毒傳播給數十人，因而擴大檢測結果不正確所造成的負面影響。而檢測結果呈現偽陽性，則會造成疫調人員的負擔，他們得耗費寶貴時間回溯偽陽性患者的足跡，並匡列須聯絡的接觸者。

雖然 FDA 並未免除試劑驗證的需要，這項政策確實允許製造商在向食品藥物管理局提交申請「之前」，先行研發並銷售 SARS-CoV-2 檢測試劑 (申請必須在試劑驗證後的 15 個工作天內提交)。向 FDA 提交 EUA 申請時，須附上醫護人員與患者的資料表，以及使用說明和擬採用的標示/仿單。取得 EUA 計畫授權書的檢測試劑，將連同資料表和使用說明列於 FDA 網站。

消弭標示和資料表的語言藩籬

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