產業動盪系列： 因應冠狀病毒，MedDRA 現發布最新版本

這是 Lionbridge 產業動盪系列的第九篇文章，此系列文章由生命科學專家撰寫，探討生命科學產業為因應 COVID-19 (嚴重特殊傳染性肺炎) 疫情而進行的變革。

由於受到冠狀病毒衝擊，跨國組織紛紛改變報告系統以建立標準化的 MedDRA 詞彙。 國際人用醫藥品技術要求協和會 (ICH) 於 4 月 1 日宣布在 MSSO 的網站釋出全新 MedDRA 詞彙，供冠狀病毒相關編碼和報告使用。

MedDRA (醫學術語辭典) 提供單一標準化且國際間一致的醫學術語。 研究人員、醫療保健工作者和政府皆以這部辭典為依據，進行與人類醫療藥品相關的法規通訊和資料評估。 新版 MedDRA (23.1 版) 的官方預計發布時間是 2020 年 9 月。

MedDRA 術語適用於整個藥品生命週期， 包含臨床試驗期間、監管藥物登錄和上市後階段的安全性監測。

ICH 公告的當下，MedDRA 僅提供英文版冠狀病毒相關詞彙，其他語言版本則會在不久後釋出。 醫學術語辭典目前涵蓋的語言包括中文、捷克文、荷蘭文、法文、德文、匈牙利文、義大利文、日文、韓文、葡萄牙文、葡萄牙文 (巴西)、俄文和西班牙文。

多語言醫學術語資料庫可促進監管機關間分享正確的資料，以及使用階層式結構的醫學事件分析。

Lionbridge 支援所有 MedDRA 語言並提供其他服務

Lionbridge 身為語言服務供應商，將 MedDRA 術語整合進語言技術組合是我們的切身要務。 我們致力為客戶在各個藥物生命週期階段，提供一致且使用正確術語的各語言版本翻譯。

在人用藥物相關受法律規範的內容中採用 MedDRA 標準，不僅能最佳化通訊效果，也有助於提升法規審核流程效率。 同時在保有資料原意的情況下，促進簡化國際間的資料交流、交叉參照和分析。 在疫情大流行之際，國際間的知識交流對降低疾病造成的全球影響有舉足輕重的幫助。

Lionbridge 可將 MedDRA 詞彙套用至整個藥品生命週期裡所有受法律規範的內容。 這包含多國臨床試驗、符合 M4 CTD 標準的藥物送審文件和安全性通報相關翻譯。

我們的 Lionbridge 生命科學團隊不分晝夜，協助客戶將疫情對業務的影響降到最低並遏止疫情。歡迎與我們聯絡，了解我們可提供哪些協助。