產業動盪系列：後疫情時代的虛擬臨床試驗

這是 Lionbridge 產業動盪系列的第四篇文章，此系列文章由生命科學專家撰寫，探討生命科學產業為因應 COVID-19 (嚴重特殊傳染性肺炎) 疫情而進行的變革。

在 COVID-19 之後，虛擬臨床試驗是否會成為新常態？

正如我們所知，COVID-19 疫情全球大流行已為臨床試驗帶來前所未有的阻礙，同時也讓整個臨床研究和醫療照護生態系統面臨空前挑戰。在疫情全球大流行之前便已進行的諸多臨床試驗，現正面臨需要修改、延後或暫停的困境；與此同時，為能找出有潛力的新 COVID-19 療法，研究團體和監管機構正前仆後繼地展開各種臨床試驗。

當前，產業動盪隨處可見。無論是競相建置並提供檢測、針對嚴重特殊傳染性肺炎開發新疫苗，還是加速相關試驗等方面，產業動盪都無所不在；而從醫療照護體系一路延伸，直至為 COVID-19 病患提供急診照護等方面，產業動盪也都清晰可見；在為因應其他危害生命、罕見或慢性疾病而進行的數千種臨床試驗之中，同樣能發現產業動盪的蹤影。

許多試驗委託者正借助數位科技，降低 COVID-19 對已規劃試驗計畫程序的衝擊；也因為如此，他們開始感受到虛擬或遠端試驗的諸多益處。近來，美國食品藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 皆已放寬法規，並鼓勵試驗委託者善用不會影響到病患安全的科技。

虛擬臨床試驗領域從小步向前，進展到大步飛躍

綜觀歷史，危機可說是難逢的罕見機遇，此時正需要加快試驗理論的進程並減少阻礙，以利推展各項實驗。我們都需要適應這段期間的極端生活步調，才能盡可能地維持所謂的「日常」。

無論是臨床試驗還是一般的醫療院所環境，病患和醫療從業人員都正見證遠程醫療科技、線上訓練平台和遠端資料擷取的爆炸性發展。親自到醫療院所求診的行為，正由透過視訊、電話或行動醫護解決方案的遠端諮詢取而代之。病患在家中就能收取實驗室檢測試劑，同時也有視訊指示或遠端諮詢提供檢測示範，接著還能透過數位或行動工具上傳資料。在醫療院所，QR 代碼則提供一個「無接觸」解方，不僅能輕鬆存取資訊，也能避免感染風險。在 3 月 23 日，美國衛生研究院 (NIH) 宣布，專為新冠病毒第一線工作人員設立的虛擬安全訓練網站正式上線。

由於對資料完整性、病患安全的疑慮，以及或許是訓練有素的懷疑態度，製藥業經常遭受未能適時採用新科技的批評；但在當前的危機之中，科技可說是生或死的決定性因素。醫療院所已不堪負荷，病患則不願意或是害怕親自求診，而醫護人員的個人防護裝備也極度缺乏。科技擁有一股力量，能在我們採取社交距離之際，緩解這些障礙的其中一部分。這場疫情全球大流行帶來一線曙光，展現數位解決方案可以如何協助或擴增臨床研究領域。

虛擬或無場地試驗在後疫情時代所具備的價值

這場疫情全球大流行顯現了採用科技解決方案的價值，而這項做法也有助於達成救急或應變的目的；而虛擬或混合試驗的發展前景，同樣適用於後疫情時代的世界。目前臨床試驗的運作模式，是固定在臨床試驗場所進行，而且病患和監測人員都需要定期回訪。許多這類試驗活動都可以由行動科技取代或是擴增，像是平板電腦、穿戴式裝置、智慧型手機或遠程醫療解決方案等。此外，試驗場所和試驗委託者相關人員的訓練也可透過即時翻譯或電話口譯，以線上學習、擴增實境等遠端方式進行。集結多個國家/地區試驗主持人的會議也可以在線上舉辦，不僅不會延誤試驗開展時程，還能大幅降低差旅開支。另一項附加價值，是數位內容可以輕鬆變更、存取和翻譯成當地語言，以因應各方聽者對語言或資訊的不同需求。

一項試驗能轉換多少部分至虛擬環境，取決於試驗本身的設計。在臨床研究領域，沒有「一體適用」這個選項。在可預見的未來，完全不需要實體場所的試驗還難以成為現實。即便美國食品藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 皆已表達支持，這項願景仍需要更明確的法規指引。

科技的日益普及有利於減少回訪次數

在未來數年內，一項較可能的解決方案會是逐漸採用混合的試驗設計，亦即結合實體場所和遠端試驗程序的混合模式。科技可以協助減輕參與試驗的負擔，也可以讓試驗委託者接觸到偏遠地區的病患，並加快招募試驗參與者的速度，還能提高病患留置度。電子病患回報結果 (ePRO)、電子日誌 (eDiaries) 或電子同意書 (eConsent) 等行動健康裝置，則可以向病患直接擷取資料，這些措施可提供更詳盡的資訊，進而改善病患體驗。

就現階段而言，要在臨床領域推出這些以科技為架構的試驗，對任何人來說都是一項艱鉅任務。而這正是要與具備生命科學經驗的團隊攜手合作的原因，要度過當前的產業動盪，這會是不可或缺的助力。Lionbridge 具備知識和資源，能在臨床試驗過程中的每個階段協助溝通順暢，從試驗場所相關人員的訓練，到為準備上市的醫療器材或藥物翻譯試驗結果，都能提供專業服務。歡迎與我們遍布全球的團隊聯絡，進一步了解我們可以為您提供的協助。