醫療器材法規過渡期時間延長

歐洲議會於 2 月 16 日通過一項重大決議，大幅延長醫療器材法規 (MDR) 的過渡期。這次延長可說是意料之內，且一次將高風險器材的最後期限從 2024 年 5 月延後到 2027 年 12 月。低風險器材的新歐盟 MDR 最後期限，也將進一步延後至 2028 年 12 月。

為何延長是意料中事

這項決議並不令人意外。在 2022 年 12 月發佈的更新消息中，歐盟理事會便承認 MDR 的實行進度大幅落後原訂時程。截至 2022 年 10 月，製造商共提交了 8,120 件 MDR 認證申請，但核發的認證則僅有 1,990 件。與此同時，依據 MDD 與 AIMDD 頒發的 22,793 件「舊版」認證中，已有 1,387 件已於 2022 年的年末到期，在 2023 年更將會有 4,000 件失效，這個數字在 2024 年的前半年還會上升到 17,000 件。

這些令人擔憂的數據，確實引起相關單位的注意。歐盟執委會已連續好幾個月暗示他們考慮要修改 MDR 時間表。同時，為了防範器材日後供應中斷，醫療器材協調小組 (Medical Device Coordination Group，MDCG) 也提出許多相關措施，包括根據法規的第 97 條授予暫時豁免，以期能避免這個咸認極為迫切的危機發生。

但業界組織以及許多獨立評論人士，則對 MDR 停滯不前的實行措施提出嚴厲的批判。他們之前便警告過，執委會如果不稍加退讓，很多器材可能會因為無法銷售而退出歐洲市場，進而嚴重影響到歐洲地區病人的福祉。

歐盟 MDR 過渡期延長的複雜因素

各界對部分這些論點其實有著明確的共識。當然，沒有人希望弱勢的病人因此受害。所有重要的相關機構都認同，這個悲慘情境是很嚴重的威脅，必須果斷地採取行動避免它發生。MDCG 對第 97 條豁免條文發佈的立場書，便強調控制並限制「安全且有效之器材供應對病人及醫療照護人員的影響」極其重要。

MDCG 的立場也反映了它獨特的角色：既是重要的諮詢機構，同時也是負責實施 MDR 之各國機構的代表機構。因此，它可以展現彈性靈活，但同時也要訂定明確的規定。根據第 97 條規定提出的豁免建議就是個很好的例子，因為這些豁免將受到嚴格的條件限制。想要獲益於這些豁免，製造商必須先證明自己為了遵循 MDR 法規已做出實質的努力。即使獲得豁免，也將得遵循豁免的相關期限完成認證程序。

換句話說，監管機關確實體認到這個問題牽連甚廣，也準備好展開行動因應。然而，他們並不打算採取任何行動來削弱法規原本的意圖。對病人安全或臨床資料品質的要求將不會有任何妥協；此外，舊版產品也將不會有任何例外情況或「祖父條款」。製造商獲得的是時間上的暫緩，而不是直接通行證。

對未來的影響

那麼，這次延長對製造商及其服務合作夥伴會有什麼影響？接下來的四年，這個流程又會有什麼變化？執委會便試著在修訂條款的說明書中，說明日後的執行規劃。

首先，執委會認同器材製造商陳情了好一陣子的問題，也就是代施查核機構的數目還是不夠多，難以滿足認證申請的需求。說明書中便表示將會增加更多代施查核機構，目前已有 26 個申請案在處理中。如果能按照規劃增加更多這些查核量能，到 2024 年 5 月時將可核發最多 7,000 件新認證。另外執委會也證實，對於供應鏈中仍有庫存的器材，將不會在它們認證到期後執行「停止銷售」(sell-off)。這項說明也釐清了另一個業界爭論不休的疑慮。

但從執委會的觀點來看，業界也必須要在加速進程這方面盡一分心力。說明書中表示，器材製造商首先必須說清楚他們打算停產哪一些器材。因為顯而易見地，如果業界的生產線仍舊曖昧不明，那麼依據器材級別交錯訂定時間表也無法發揮效用。

此外，執委會很可能還有更多務實的考量。歐盟的所有行事，包括 MDR，都必須遵守輔助原則 (principle of subsidiarity)。也就是說，只有當成員國本身無法妥善執行時，歐盟才能在這些領域中代表他們統籌行事。關鍵在於，代施查核機構的運作，僅能由機構所在地的成員國加以監督。因此若特定器材可能會從其醫療系統中消失時，成員國才可能會更願意出手干預。

無論執委會的想法為何，他們透過說明書所傳達的核心意旨仍舊非常簡單：MDR 會實施到底。修訂時間表並不是妥協或讓步，而是以此為基礎，更有秩序地完成轉版。想要把握這次時程延長的優勢，製造商及其服務合作夥伴就必須立即展開行動。