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最近更新時間： 2020年10月22日 下午 5:18
這是新系列「病人參與及互動」的第五篇文章，本系列文章由 Lionbridge 生命科學專家撰寫，針對臨床試驗中的參加者及醫療照護體系中的病人，探討相關的歷史沿革及目前狀態。敬邀您每週鎖定這個單元，閱讀更多由 Lionbridge 團隊推出的最新文章，同時歡迎與我們聯絡，分享您的寶貴看法。
病人的聲音
最了解病人狀況與健康的人，就是病人自己。病人的觀點，也就是病人的聲音，能讓他人更深入地了解病人的要求、需求和偏好，是攸關醫療照護品質的一個層面。
病人代表暨 Sarcoma UK 的創辦人 Roger Wilson 表示：「除非患病的人是你自己，否則在醫療保健中，所謂的價值是非常難定義的。」他的論點，凸顯了病人觀點對於發展「以病人為中心」的醫療照護有多重要。
在過去，醫療業通常是從臨床的角度出發，來考量醫療照護的相關結果。但這種作法通常無法掌握病人自身的患病經驗、疾病對病人生活品質的影響，或是他們的醫療照護經驗。
所以世界衛生組織在 1978 年發布了「阿瑪阿塔宣言」(Declaration of. Alma Ata)，申明了病人聲音的重要性：「人們有權利與義務以個人或集體方式，參與所接受之醫療照護的規劃與實行」。從這之後開始，將病人參與及互動納入醫療照護的一環這個觀念，就越來越為世人所重視與接受。
所謂掌握病人觀點，也包括不同利害關係人的意見，而在病人參與這個觀念中，「病人」一詞也可能涵蓋病人家屬、看護人員或病人代表。所有這些人士，都能提供與自身相關的觀點。
將病人回報結果納入醫療照護生態系統的一環
支持病人參與的一個方法，就是使用病人回報結果 (PRO) 測量。 PRO 測量這個重要工具是種標準化的問卷，能協助人們從病人的角度，評估臨床研究及臨床實務中的醫療照護措施。
舉例來說，對於臨床試驗，監管機關的審核人員就可以使用從 PRO 測量得到的 PRO 資料，判斷病人是否能獲益於某個醫療產品。而從試驗 PRO 資料所獲得的證據，也可以做為產品上市歷程後續階段的決策根據。在一般的臨床照護上，也可以使用 PRO 測量，針對病人所接受的照護或是健康相關生活品質，就其影響以及品質收集病人的意見。
PRO 測量的使用，使我們得以真正聽取病人的聲音以及病人所重視的結果。經濟合作暨發展組織 (Organization for Economic Co-operation and Development) 近日一份關於運用病人回報指標來評估醫療體系效能的報告中便寫道：「藥物在疾病治療上已經頗見成效，值得慶幸。然而，我們必須評估治療對人們生活的影響，並將這個評估納入持續追求改善的作為中。這也使得病人所重視的結果，成為治療成功與否的一個重要指標。」
醫療效果研究與醫療產品開發中的病人聲音
許多研究組織已研擬了眾多措舉，來提高醫療效果研究中的病人參與程度。諸如國際藥物經濟暨效果研究學會 (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，ISPOR)、以病人為中心之醫療效果研究機構 (Patient-Centered Outcomes Research Institute，PCORI)、醫療效果衡量國際聯盟 (International Consortium for Health Outcomes Measurement，ICHOM) 及其他組織，都在各自的研究中認可病人參與的優點，並積極支持各種病人參與措舉。他們也設有許多正式團體與指引來定義最佳實務作法：
ISPOR 設有病人議會 (Patient Council) 及病人代表圓桌會議 (Patient Representatives Roundtables)，負責促進病人代表間的溝通，並邀集利害關係人討論如何協助病人代表參與研究和決策。
PCORI 的病人參與評量標準 (Engagement Rubric) 則針對在研究所有階段加入病人參與環節，提供了一個標準架構，以期能鼓勵病人以合作夥伴的心態，積極並持續參與研究的規劃、執行和宣傳，進而改善臨床決策與結果。
ICHOM (The International Consortium for Health Outcomes Measurement，國際健康照護成效測量聯盟) 則組織了由醫界領導人士、醫療效果研究人員及病人代表組成的眾多全球團隊，針對不同疾病，定義病人最重視之醫療效果的標準清單 (以及相應的測量與方法指引)。病人的參與，能確保醫護人員將資源集中在適當的地方，致力達成對病人及其照護經驗都最有意義的結果。
對醫療產品開發而言，病人的看法同樣也非常重要。來自病人與看護人員的意見，有助確保臨床研究評估的結果對病人也具有實際的意義。
從法規監管與業界在架構和指引文件上的範疇之廣，便可看出在臨床研究的開發與執行中納入病人觀點的重要性，以下信手列舉一些：
美國食品藥物管理局 (FDA) 為了推動以病人為中心的藥品研發，研擬了一系列指引文件，協助相關單位取得病人的經驗、觀點、需求和優先要務，並妥善地將其納入藥品研發與評估。而系列中第三與第四份指引文件要探討的內容重點，將是辨識和研發符合試驗目的之 PRO 測量 (以及其他類型的臨床結果評估)，以及如何將這些資料融入法規監管決策的指標。
同樣地，在醫療器材臨床研究之設計與執行的病人參與 (Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations) 以及醫療器材評估使用之 PRO 工具的挑選、開發、修正與調適準則 (Principles for Selecting, Developing, Modifying, and Adapting Patient-Reported Outcome Instruments for Use in Medical Device Evaluation) 這兩份 FDA 草擬的指引文件中，他們也分享了相關的方法考量，進而鼓勵並支持在醫療器材的開發、評估和監管過程中，收集、分析並融入病人觀點。
歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency，EMA) 的「到 2025 年之法規科學」(Regulatory Science to 2025) 策略中，則清楚表達了要與醫療照護體系合作，支持並推動以病人為中心的藥物近用 (access to medicines)。舉例來說，管理局希望能提高證據產生與病人的相關性；統整並更新該局在臨床指引方面的作法，加入 PRO 測量結果的參照；推廣使用核心健康相關生活品質測量；以及與倡導以病人為中心之藥品研發的國外監管機關 (例如美國 FDA) 加強合作。
TransCelerate 特地為其病人體驗 (Patient Experience) 行動，開發了「病人參與規範工具」(patient protocol engagement toolkit) 與「參加者意見問卷調查工具」(participant feedback questionnaire toolkit)。這些分別針對試驗委託者和試驗參加者而設計的工具，可以取得對臨床試驗規劃和執行深具意義的病人意見，進而提升整體的病人體驗。
「對醫療產品開發而言，病人的看法同樣也非常重要。來自病人與看護人員的意見，有助於確保臨床研究評估的成果對病人也深具意義。」
病人參與 PRO 測量的開發
只有病人自己才能判斷哪些醫療結果與他們切身相關，以及 PRO 問卷是否能掌握到這些結果。因此，病人的參與對 PRO 測量的開發可謂至關重要。
在設計與驗證一個新的 PRO 測量時，病人的意見可以讓我們了解應該將哪些問題或任務納入測量草稿內，以及這些問題或任務的範疇與內容。這樣的意見，一般是透過一對一訪談、焦點團體訪談或共識小組等方式探詢而得。一旦擬定 PRO 測量的草稿後，可藉由病人的意見反應評估測量草稿的各種層面，例如：它是否完備並能掌握到目標病人族群認為重要的觀念；病人是否了解如何完成這份測量；以及它閱讀起來是否通順好懂。
病人的理解程度以及 PRO 測量對病人而言是否簡單易用，會透過進行認知訪談、使用性測試和可讀性測試加以評估。從這些訪談或測試所得到的病人意見，會進一步用來改善 PRO 測量草稿，例如刪除或修改問題、回答選項或是病人說明。
如果 PRO 測量原稿有所修改，例如將其翻譯至另一種語言或是從紙本調整為電子格式時，病人的意見也有助於確認修改後的 PRO 測量其內容效度並未受到影響，同時新的格式或使用模式也適用於目標病人族群。
病人加入和參與的好處，可說是顯而易見。與沒有病人參與的版本相比，跟病人協力合作開發的 PRO 測量，無疑地更切合目標病人族群的需求，亦更容易為他們所接受。而這又能進一步提高病人參與度，並提升 PRO 資料的品質與法規審核通過率。
化病人參與為充權和影響力
「病人參與不該是全有或全無的極端局面，也不該淪為制式敷衍的核查事項，而應該將其視為是要持續致力達成的承諾。」
然而，要在醫療效果研究以及 PRO 測量開發中加入病人參與，確實也存在著一些挑戰。研究人員與病人可能會覺得流程過於複雜而心懷恐懼，導致研究人員不願提供參與的機會，病人也不想尋求此等機會。此外，參與的範疇也可能會受限於研究人員的預算問題，以及研究人員與病人的時間限制。在例如罕見疾病等某些情況下，目標病人族群的人數可能也非常之少。這些挑戰可能會使病人參與這個觀念，變成原則上應該要做到、但實際上難以達成的目標。
病人該如何參與，會影響到整個研究專案的進行，因此有時並不是個容易的決定。然而監管機關還是越來越建議要做到病人參與。
其中一個重要考量，就是病人參與不該是全有或全無的極端局面，也不該淪為制式敷衍的核查事項，而應該將其視為是要持續致力達成的承諾。
病人參與並沒有一體適用於任何研究情境的通用方法或程序，也沒有斬釘截鐵的最佳作法。每個案例都應該各自進行病人參與的規劃與開發，運用目前各界推薦的方法及實務經驗，根據病人族群及研究試驗目的去選擇最合適的方法。
一般咸認，如果有下列條件的支持，病人參與相關措舉成功的機會就更高：訓練有素、經驗豐富的研究人員；公開透明的溝通；以及每個當事人對彼此的角色及貢獻方向有一致的了解。病人參與措舉的成功，可以進一步賦權予病人，使他們更積極地擔任「研究合作夥伴」，協助概念化、設計與執行研究，並宣傳研究結果。採用這種合作關係的方法進行決策，不但能為真正的以病人為中心的醫療照護奠定穩固基礎，更是成功達成這個目標的關鍵要素。
