2024 年 10 大生命科學法規翻譯部落格文章

#10 運用現代臨床試驗設計結合 AI 與藥物研發

臨床研發計畫如要採用現代臨床試驗設計，就必須要能在異於傳統的計畫書設計下發揮高語言效率。這篇部落格文章探討了如何透過採用 AI 技術的解決方案，來妥善管理大量的送審內容以及重複的試驗期中法規翻譯。

#9 全球翻譯詞彙表：生命科學產業指南

探索為法規翻譯建立詞彙表的諸多好處。歡迎下載我們最新發表的白皮書，書中闡述如何建立全球翻譯詞彙表，以增進遵循生命科學相關法規。健全的詞彙表可以提升一致性、效率並節省更多成本。在全球法規解決方案納入詞彙表，也可進一步擴大特定 AI 解決方案的有效性，例如自動化或輔助式譯後編修等。歡迎閱讀白皮書，了解有效的詞彙表會具備哪些特質，以及我們針對開發法規翻譯詞彙表所提出的五個最佳實務做法。

#8 Lionbridge ISPOR 海報

Lionbridge 參加了 ISPOR EU，並在這篇文章分享我們發表的兩個海報：

• 「AI-powered Precision for Comparative Review in Clinical Outcome Assessments」(在臨床結果評估中運用 AI 技術進行精確的比較審閱)

• 「Transforming Concept Elaboration in COA Localization: A GENAI-BASED APPROACH」(COA 本地化中的概念闡述轉型：採用 GENAI 技術的做法)

#7 確保遵循生命科學相關法規

歐盟不但有 24 種不同的官方語言，各國的法規系統也不盡相同，對醫療產品的語言要求也因此更形複雜。這篇部落格文章說明了醫療產品在語言上的三種不同監管層級，並指出這些層級並未像技術要求那般已加以調和。

#6 AI 語言策略與醫療器材翻譯服務

這篇部落格文章認為，醫藥技術產業的製造商在尋求語言服務及法規翻譯時，組織內各單位往往各行其是，不但錯失大幅節省成本的機會，亦容易產生語言不一致的問題。這是因為在器材的生命週期中會持續累積重複的內容，技術文件間也是高度相互關聯。我們鼓勵客戶策略性地思考所需達成的語言結果，進而妥善地管理與日俱增的受規範內容並擴增語言結果。這麼做將有助緩解許多痛點，例如語言種類間的可見度不足、錯失許多節省成本的機會、缺乏語言一致性以及效率等問題。

#5 COA 移轉利器：Lionbridge Aurora Clinical Outcomes

Aurora Clinical Outcomes 是 Lionbridge 提供的一項創新專有技術，能正確且有效率地將臨床結果評估 (COA) 從紙本移轉到電子格式。在這部影片中，我們說明了這個解決方案的好處，包括自動化的可控管流程，以及電子和紙本 COA 均擁有一致的正確性等。使用電子 COA，便能以現代化的分散式資料擷取方式取得病患回報結果的資料。

#4 多國臨床試驗適用的 AI 解決方案

歐盟由臨床試驗指令 (CTD) 轉版至臨床試驗規範 (CTR) 的最後期限為 2025 年 1 月，屆時必須要透過新的臨床試驗資訊系統 (CTIS) 提交臨床試驗申請。日後要在多個歐盟國家進行臨床試驗，可能只需提交一次申請即可。這種將不同歐盟成員國的臨床研究申請集中進行評估的做法，將可減少歐盟相關核准工作的負擔與時間。調和後的程序可望大幅提高歐盟境內的多國試驗數量。這篇部落格文章探索了採用 AI 技術的集中式語言策略，如何有助提高從試驗到藥品送審這整個歷程的語言效率。

#3 生命科學及藥物上市前階段的 AI 應用

在這個部落格系列中，我們探索了如何透過實作生命週期語言策略，提高藥品各個生命週期階段的效率與品質。我們建議藥品試驗委託者運用法規翻譯來策略性地思考與規劃語言結果，並善用 AI 技術，進而在整個產品生命週期內節省成本、提升效率並增進語言一致性。在上市前階段建立生命週期 AI 語言策略，不但有利於將初期臨床研發階段的語言資產，轉移供法規送審以及後續的上市和上市後報告等階段使用，亦有助於控管一致的產品主張與訊息傳遞。

#2 SSP 與 SSCP 語言要求的 4 大挑戰

在 2024 年，Lionbridge 收到越來越多來自醫療器材製造商的要求，希望我們協助進行安全性和成效摘要 (SSCP 和 SSP) 的翻譯工作。因為根據歐盟醫療器材法規及體外診斷醫療器材法規，製造商必須提供這些 SSP 和 SSCP。這些摘要必須要在進行符合性評鑑期間加以驗證，同時翻譯版本也要上傳到 EUDAMED 開放供大眾取用。由於有些摘要含有供病人或一般人士閱讀的部分，因此也帶動了可讀性測試這個新的需求。

#1 生成式 AI 語言服務電子書

我們發表這個電子書，旨在為您揭開生成式 AI 與大型語言模型的神秘面紗，探討如何根據採用風險基礎方法建立的語言策略，將這些技術應於受法律規範的內容上。AI 優先已經逐漸成為語言解決方案的一個重要指導原則，因此您更需要知道何時以及如何導入人機迴圈機制以確保能實行品管與風險控管。Lionbridge 由 AI、語言及產業主題等專家所組成的跨領域團隊，能協助客戶決定什麼樣的工作流程，最適合應用於他們的受規範內容。

與我們聯絡

您 2025 年需要有關語言策略或是維持或符合法規遵循方面的協助嗎？Lionbridge 生命科學翻譯服務的專家們非常樂意為您效勞，提供您可靠又具成本效益的製藥翻譯解決方案及醫療器材語言服務。我們過去數十年來曾與不少產業巨擘合作，同時也持續走在技術最前線，不斷推出最新的 AI 與生命科學解決方案。歡迎您在 2025 年與我們聯絡。