了解歐盟多語言市場的受規範翻譯

歐盟的法規系統非常複雜，又有多達 24 個官方語言，因此在歐盟市場販售藥品和醫療器材，可說是困難重重。製造商、藥物試驗委託者、進口商和經銷商應該要熟悉歐洲聯盟的多語架構，了解歐盟立法系統如何監管與處理語言事宜。

歐盟的多語政策與受規範翻譯

多語政策是歐盟的基礎。歐盟致力透過這個政策以及其他心力來推廣：

• 語言多樣性
• 跨文化對話
• 外語能力

根據這個政策，歐洲議會視所有語言為同等重要，而聯盟層級的法案也都會以所有 24 個歐盟官方語言發佈。

根據這個語言政策，歐盟成員國擁有專屬權利，得決定各自管轄範圍內的國家語言安排。這項權利的規定見於第 1 號規章 (Regulation No 1) 第 6 條及第 8 條，對於歐洲經濟共同體 (EEC) 決定其所使用之語言的說明：

EEC 是由所有歐盟成員國以及挪威、冰島和列支敦斯登所組成。由於挪威文和冰島文並非歐盟 24 個官方語言之一，因此受規範翻譯可能也會要求提供這兩種語言的版本。

由於在地語言要求係授權由成員國決定，所以聯盟層級的法律出版品 (例如歐盟醫療器材法規和歐盟臨床試驗規範等) 並未指明必須使用哪些國家語言。也因此，和新規範的技術要求不同，語言要求還尚未經過調和。製造商、試驗委託者、進口商和經銷商必須諮詢歐盟及國家監管機構，確認藥品或器材的受規範翻譯需求。

歐盟的官方語言

共 27 個成員國的歐盟目前有：

• 24 種官方語言
• 三種字母系統
• 共同體內還有約 60 種其他語言
• 175 個民族

根據民調機構 Special Eurobarometer 的報告「Europeans and their languages」(歐洲人及其語言)，54% 的歐洲人能以至少一種外語交談，約有 25% 的人能說至少兩種其他語言。部分成員國，例如比利時、芬蘭和盧森堡等，則有不只一個官方語言。在這些地區，在地語言規定通常會要求受規範翻譯應翻譯至更多官方語言。

27 個歐盟成員國的 24 種歐盟官方語言

數位時代與歐盟的語言多樣性

歐洲議會在 2018 年發佈了數位時代之語言平等的決議案。根據此決議案的內容，有超過 20 種歐洲語言因數位通訊之故而有滅絕的危險。歐洲議會聲明歐盟及其機構有責任保護和推廣聯盟中的語言多樣性，並呼籲成員國提高數位服務 (例如行動應用程式) 中的多語言使用，並確保能以所有歐盟語言提供資料庫及技術。

受規範翻譯的影響與全球法規解決方案

多語言術語和資料庫，是醫療產品及調和後的數位通訊的堅實後盾，如果缺乏或未能及時製作這些受規範的資源，就會直接衝擊到製造商以及法規服務或生命科學語言服務供應商。歐盟醫療器材命名系統 (EMDN) 便是個很好的例子。EMDN 是歐盟醫療器材資料庫 (EUDAMED) 的一環，係依據 MDR 和 IVDR 的規定而建立。目前 EMDN 僅有義大利文和英文版，尚未提供其餘 23 個歐盟官方語言的翻譯版本。這顯然與 2018 年 3 月醫療器材協調小組 (Medical Device Coordination Group) 發佈的 MDCG 2018-2 文件不同調，該文件認定所有歐盟官方語言均極為重要。

未來幾年，醫療器材及藥品的製造商可能會在語言方面遭遇混沌不明跟不一致的情況。此外由於沒有統一的業界詞彙來源，他們在選購供應商提供的語言服務時，也同樣會遭遇缺乏語言明確性和一致性的問題。當沒有受規範多語言術語及國家要求可使用時，製造商若能針對自己的產品組合建立自己的語言術語和詞彙表，將可獲益良多。而全球語言服務供應商也能在這時發揮作用，協助他們建立、維護與最佳化這類語言資產的使用。

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