撰寫全球多地區臨床試驗結果

要成為一名優秀的專業撰寫人員，擁有淵博而專業的知識還不夠，語言和溝通上更必須具備精湛的技藝與訓練。此外，寫作通常離不開背景脈絡，最重要的是，它更是作者與讀者間的交流互動。因此撰寫任何一種文本，包括臨床試驗結果時，都必須要能充分理解這樣的背景。

臨床試驗結果報告的風格

對科學性的臨床試驗報告來說，讀者與作者間的關係是非常明確的，這類文體的內容會按照固定的格式撰寫，並往往依循一定的時間軸。正如 Steven Pinker 在其著作《寫作風格的意識》(The Sense of Style) 中所說，這是一種「實用寫作風格」，作者的目標就是要以這種文體滿足讀者的需求。實用寫作風格剛好跟「古典風格」成明顯對比，後者可使用任何形式或長度，而且作者與讀者的關係往往並不明確或很籠統。

一般而言，臨床試驗報告會依循針對臨床研究報告之結構與內容的 ICH E3 指引來製作。這些報告是由醫學寫作人員製作，他們都受過相關訓練，熟知醫學社群的專用術語以及學術寫作風格，而目標讀者則是受過相同溝通風格訓練的專業同儕。例如，負責監管的科學審查人員便常常閱讀這類報告，在這種脈絡下，寫作人員跟讀者各自的角色都很明確。

不過，當醫學寫作人員要為同樣的試驗成果撰寫淺白用語摘要時，則會面臨很不一樣的溝通挑戰。這時的目標讀者可能是一般大眾的任何人或是參加試驗的某個病人，這些讀者可能沒有解讀文本所需的任何先備知識，也可能並不熟悉相關專業術語。此外，大多數的讀者也不會具備理解這類醫學語言所需的識讀技巧。因此對這類淺白風格來說，內容就應該要如 Pinker 所說：「能綜觀全局，同時讀者不需要任何協助也能了解所有事情。」

為臨床試驗結果製作淺白用語摘要

根據 2014 年公布的歐盟臨床試驗規範 (EU Clinical Trial Regulation)，淺白用語摘要已經成為此規範的標準要求。而且之後，也陸續針對此等摘要的內容與風格公布了不同的指引。2021 年的《EudraLex》第 10 卷中，便發布了「優良淺白摘要實務」(GLSP) 這個實務手冊。

GLSP 闡述了製作這類淺白用語摘要所需之技能組合的各個層面，其中包括以下數種能力：

• 科學知識 (例如臨床研究、疾病、研究方法及生醫統計等方面)
• 溝通技巧 (例如淺白用語寫作/編輯、公正不倚的寫作，以及健康識讀原則等)
• 翻譯技巧 (包括自然與目標語言技巧，以及翻譯流程等)
• 視覺設計技巧 (例如健全的科學圖表設計原則，以及視障人士的輔助使用性原則)
• 法律/法規遵循知識
• 病人參與的深入見解

GLSP 指引中提供的建議，也可供其他需要以淺白用語風格重寫或摘要技術內容的行業參考。例如，金融或法律業也會撰寫淺白用語摘要，分別為業界專業人士及非專業讀者製作文本。 

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