Cuatro desafíos de los requisitos lingüísticos de los SSP y SSCP

En Lionbridge hemos analizado a fondo los requisitos lingüísticos del Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP, por sus siglas en inglés) en nuestros blogs desde 2019. El SSCP es un nuevo tipo de documento normativo exigido en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (2017/745). Tenemos la firme intención de seguir dando orientación y pautas sobre el cumplimiento en materia lingüística de los SSCP a medida que la UE implemente reformas que afecten a productos y dispositivos sanitarios. En este blog presentaremos nuestras recomendaciones prácticas sobre los requisitos de traducción y estándares lingüísticos de los SSP y SSCP a medida que recibamos más resúmenes de clientes. Los resúmenes tienen una importancia crucial y pueden ser todo un desafío. Por ello, lo ideal es integrarlos desde el primer momento en la estrategia lingüística del ciclo de vida de su producto.

Un nuevo tipo de contenido con tantas dificultades como oportunidades

 El Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP, por sus siglas en inglés) y el Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP) son documentos regulados que deben ser validados por un organismo notificado durante la evaluación de conformidad técnica, de acuerdo con los reglamentos de la Unión Europea sobre productos sanitarios. El SSCP es de presentación obligada en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios (RPS). Por su parte, el SSP es un documento de presentación obligada por el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» (RPSDIV) de la UE. Ambos resúmenes estarán disponibles de forma pública en la EUDAMED: la base de datos europea constituida para dispositivos médicos en virtud de las reformas impulsadas por la UE.  

Los resúmenes son un tipo de información esencial destinada a los usuarios de productos sanitarios y forman parte de una iniciativa reglamentaria en curso para aumentar la transparencia en el mercado europeo de la tecnología médica. Ofrecerán a los pacientes y profesionales de la salud información actualizada sobre la seguridad y el funcionamiento clínico de los productos. Gracias a los resúmenes, los pacientes podrán estar capacitados para tomar decisiones informadas sobre su propia salud, y conocer los riesgos y efectos no deseados del producto.  

Aunque existen pautas de la industria sobre los SSCP, solo se ha publicado una plantilla sobre el SSP para dispositivos de diagnóstico «in vitro» (PSDIV), lo que puede plantear dificultades a los fabricantes de este tipo de productos. Dado que los planes del MDCG no incluyen la publicación de nuevas directrices, Lionbridge recomienda que los fabricantes de productos de diagnóstico «in vitro» sigan las pautas del SSCP a la hora de preparar, actualizar y traducir estos resúmenes, ya que, aunque los dispositivos difieren, las dificultades que puedan plantear a la hora de elaborar y traducir los resúmenes son similares.  

Lionbridge ha identificado cuatro desafíos concretos:

• Estilo y destinatarios 

• Dependencia de varios documentos «vivos» 

• Traducción a varios idiomas 

• Metodología de pruebas de legibilidad 

Desafío 1: Estilo y destinatarios

 El contenido de los SSCP/SSP procede en su totalidad de la documentación técnica, por lo que existe el riesgo de que el estilo de escritura se traslade de los documentos técnicos de origen a los resúmenes. El resultado sería unos textos llenos de formulismos normativos y de jerga técnica, unas características contrarias al objetivo principal de los resúmenes, que se incorporaron a los Reglamentos europeos para aumentar la transparencia y no para sumar exigencias que simplemente haya que cumplir de forma mecánica. Los resúmenes pueden dirigirse a profesionales o pacientes, en función del uso previsto del producto. Además, dado que los resúmenes también se publican en la EUDAMED en el idioma local, pasa a haber un tercer grupo de destinatarios: el público general.  

Redactar para diferentes grupos de destinatarios en el mismo documento no es lo ideal, ya que hay una gran diferencia entre el lenguaje médico profesional y el lenguaje llano. Por ello, los fabricantes deben tener en cuenta el propósito de los resúmenes y no utilizarlos nunca para que sustituyan las instrucciones de uso.  

Para hacer frente a estas dificultades en materia de comunicación, recomendamos a los fabricantes que definan una guía de estilo para los resúmenes y que utilicen un lenguaje llano en la medida de lo posible, pero sin distorsionar nunca las pruebas de rendimiento y seguridad del producto. Esto puede hacer necesario modificar ligeramente la redacción de algunas secciones, como la declaración de uso previsto o las secciones de riesgos, respecto a las fuentes técnicas para garantizar que sean comprensibles para todos los públicos, en particular para los pacientes.  

Hemos observado que las guías de estilo son muy eficaces para los promotores de ensayos clínicos, a los que el Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos (536/2014) obliga a divulgar públicamente un resumen en lenguaje sencillo de los resultados de los ensayos clínicos. Una buena guía de estilo será un recurso realmente útil para redactar y traducir los resúmenes. Para obtener más orientación sobre cómo redactar en lenguaje sencillo, le recomendamos el manual práctico sobre las buenas prácticas para la redacción sencilla (Good Lay Summary Practice) del volumen 10 de EudraLex (en cuya traducción y revisión ha colaborado Pia Windelov, de Lionbridge).  

Desafío 2: Dependencia de varios documentos «vivos»

 Los SSCP/SSP son documentos «vivos» que se están modificando y actualizando permanentemente y que, a su vez, están basados en diversos documentos técnicos que cambian a lo largo del ciclo de vida del producto. Los documentos se deben actualizar para que su contenido se corresponda con el nivel actual de conocimientos sobre la seguridad y el rendimiento del producto. Por lo tanto, los fabricantes deben determinar cuándo es conveniente actualizar un resumen para que se corresponda con el perfil de riesgo-beneficio actual del producto y garantizar la transparencia sobre los datos existentes.  

Puede ser necesario realizar cambios cuando se generan nuevas pruebas sobre un dispositivo o en los distintos plazos de presentación de informes reglamentarios a lo largo del ciclo de vida del producto. Mientras que otros documentos, como el informe de evaluación clínica o el informe de evaluación del rendimiento, se deben actualizar periódicamente, los SSCP/SSP deben actualizarse en el momento en que sea necesario. Controlar los puntos de bloqueo de datos para el resumen y entre estos documentos interdependientes puede ser una tarea complicada para los fabricantes. De la mano de la industria, hemos aprendido que los organismos notificados se centran en que haya correspondencia entre todos los documentos interconectados. Con esta información, lo que recomendamos a los fabricantes es que incorporen los SSCP/SSP en una estrategia lingüística extendida a todo el ciclo de vida del producto y que sirva para garantizar el control de todos los documentos interdependientes y sus traducciones.  

Desafío 3: Traducción a varios idiomas

Las pautas del MDCG establecen que las traducciones del resumen deberán formar parte del Sistema de Gestión de Calidad del fabricante para garantizar la precisión. Los organismos notificados solamente validarán un resumen en el idioma del fabricante y en inglés si no son idénticos. Los organismos notificados subirán un resumen validado a la EUDAMED en los 15 días siguientes a la validación y cuando se expida el certificado inicial. Se exige la presentación de resúmenes traducidos a los idiomas locales de los Estados miembros en los que se venda el producto en un plazo de 90 días a partir de la validación del SSCP/SSP maestro.  

La calidad de la traducción dependerá en gran medida de la calidad del texto de origen. Además, la falta de correspondencia entre diferentes documentos técnicos se trasladará a las traducciones sobre productos sanitarios. De nuevo, una estrategia lingüística extendida a todo el ciclo de vida del producto servirá para controlar el contenido durante el ciclo de vida del producto, tanto en el idioma de origen como en el de destino. Limitarse a confiar en las memorias de traducción establecidas en el ámbito empresarial o funcional no será tan eficaz como definir una estrategia y unos recursos lingüísticos en el nivel de producto. Además, cuando el equipo interfuncional se reúna anualmente para actualizar la documentación técnica, le será muy útil contar con una estrategia lingüística predefinida y consolidada.  

Desafío 4: Metodología de pruebas de legibilidad

En el sector biomédico se utilizan pruebas de legibilidad para comprobar que la información está redactada y presentada con un nivel de alfabetización adecuado al nivel de conocimientos de los usuarios previstos. Los organismos notificados esperarán que los fabricantes lleven a cabo una prueba de legibilidad. Sin embargo, de acuerdo con las directrices del MDCG, los fabricantes pueden determinar la metodología que consideren oportuna para hacer esta comprobación de la legibilidad.  

En esta etapa de adopción del RPS y del RPSDIV, los fabricantes parecen decantarse por el sistema de puntuación Flesch-Kincaid para comprobar la legibilidad. Este sistema gratuito se estableció en los años cuarenta del siglo pasado y fue adoptado por la Marina estadounidense para los manuales técnicos. Sin embargo, el sistema Flesch Kincaid, disponible en MS Word, tiene claras limitaciones, ya que solo considera la longitud de las frases y las palabras. Así, un documento que obtenga una buena puntuación por utilizar frases cortas y pocas sílabas, puede tener un contenido incomprensible para el lector.  

En Lionbridge, ofrecemos una caja de herramientas lingüísticas más avanzada que incorpora diferentes sistemas de puntuación con resultados más matizados, por ejemplo, al tener en cuenta el uso de la voz pasiva frente a la activa. Por otro lado, las expectativas en cuanto a las pruebas de legibilidad pueden evolucionar a medida que los organismos notificados validen más resúmenes. En cualquier caso, las rondas de preguntas durante la evaluación de la conformidad de los organismos notificados son reducidas, por lo que los fabricantes deben estar preparados para justificar cualquier omisión de las pruebas de legibilidad o la metodología elegida.   

Póngase en contacto con nosotros

¿Busca soluciones lingüísticas de IA y para el sector biomédico de la mano de expertos? Contamos con décadas de experiencia en la prestación de servicios de traducción en el sector biomédico para productos sanitarios y gigantes farmacéuticos de todo el mundo. Nuestro equipo ayuda a los clientes a implementar servicios de IA para empresas del sector biomédico innovadores y con total seguridad y garantía. Contacte con nosotros.