Desarrollo de medicamentos e IA con diseños modernos de ensayos clínicos

A lo largo de la última década, la tecnología biomédica ha sufrido una auténtica revolución que ha propiciado avances innovadores en los tratamientos. No obstante, al mismo tiempo, han aumentado la inquietud acerca del ciclo de desarrollo y el aumento de los costes de desarrollo de fármacos. Para hacer frente a las preocupaciones relacionadas con los costes y a los retos actuales en relación con el desarrollo de medicamentos, en los últimos años han aparecido nuevos diseños de ensayos. En comparación con los planes más convencionales, los diseños modernos de ensayos clínicos mejoran la eficiencia. Sin embargo, también introducen complejidades en la ejecución estadística y de funcionamiento de los ensayos clínicos, las cuales repercuten en los prestadores de servicios que participan en la ejecución de los ensayos, incluidos los especializados en servicios de traducción para el sector biomédico. Los modelos lingüísticos de gran tamaño o la inteligencia artificial resultan idóneos para hacer frente a estos desafíos. Al combinar la IA con los servicios del sector biomédico, es posible:

• Mejorar la velocidad y la eficiencia de los resultados lingüísticos
• Garantizar la coherencia del contenido localizado
• Mantener el estilo
• Permitir una buena comunicación de los resultados

Nuevos diseños de ensayos para el desarrollo de medicamentos e IA

Los diseños convencionales de ensayos, caracterizados por comparaciones aleatorizadas y de doble ciego de grupos de tratamiento paralelos, han sido durante mucho tiempo la regla para generar datos clínicos fiables y sólidos. Sin embargo, sus limitaciones intrínsecas cada vez reciben un mayor escrutinio. Estas limitaciones incluyen:

• Fases de ejecución largas
• Costes elevados
• Necesidad de muestras de gran tamaño

Junto con los avances realizados en materia de software estadístico, las limitaciones del diseño clásico de ensayos han propiciado el desarrollo de diseños de ensayos alternativos. Estos cambios aportan una gran flexibilidad y eficiencia a los ensayos clínicos.  

Los protocolos principales o maestros, clasificados como ensayos en canasta, en paraguas o en plataforma, son protocolos generales que contienen más estudios secundarios. Estos protocolos constituyen un cambio de paradigma para los promotores, reguladores y pacientes por igual. Los protocolos permiten la puesta a prueba en paralelo de múltiples terapias o enfermedades con arreglo a la misma infraestructura clínica. La puesta en práctica de un protocolo de ensayos multinacional requiere mucho tiempo y muchos recursos. Como resultado, un protocolo maestro puede aportar una importante eficiencia en la ejecución de los ensayos cuando los estudios secundarios comparten aspectos como:

• Selección del sitio
• Selección de pacientes
• Gestión de datos
• Comités éticos o de supervisión

Además, la posibilidad de compartir un grupo de control común entre diversos estudios secundarios puede aumentar la participación de los pacientes, ya que aumenta la probabilidad de recibir el tratamiento experimental activo.  

Los ensayos adaptativos, otro tipo de diseño actual, permiten introducir modificaciones durante la ejecución de los ensayos de acuerdo con los datos acumulados de los participantes en ensayos. Estos cambios deben definirse de antemano. En este caso, es necesario realizar análisis provisionales durante el ensayo para permitir adaptaciones a lo largo del transcurso de este, entre otras, ajustes del tamaño de la muestra o el abandono de ciertas dosis. Los diseños de ensayo adaptativos ofrecen una gran flexibilidad y pueden reducir los plazos, los costes y el número de pacientes expuestos en un programa clínico de desarrollo de medicamentos.  

Aunque los diseños convencionales siguen siendo los más habituales, los diseños de ensayos más novedosos añaden flexibilidad y eficiencia, agilizan la inscripción de participantes y reducen los costes de investigación. También plantean nuevos desafíos en términos de planificación, organización, supervisión ética y análisis estadísticos. Por tanto, se recomienda a los promotores planificar las actividades lingüísticas durante el desarrollo de los protocolos. 

El desarrollo de medicamentos y la IA mejoran la ejecución de los ensayos

Los modelos lingüísticos de gran tamaño (LLM) está diseñados para aumentar la eficiencia, la velocidad y la coherencia de los resultados lingüísticos. Tienen un gran potencial a la hora de respaldar los preparativos y una ejecución eficiente de los nuevos diseños de ensayos. Los protocolos maestros pueden exigir la presentación de una gran cantidad de contenido durante las solicitudes iniciales de ensayos clínicos y sus correspondientes modificaciones, dado que bajo un mismo protocolo se pueden presentar múltiples estudios secundarios. Los diseños adaptativos pueden sufrir numerosos cambios durante la realización de un ensayo y pueden requerir nuevas traducciones o la repetición de traducciones en unos plazos muy ajustados.   

Al igual que sucede con cualquier otra tecnología de desarrollo de medicamentos, la aplicación de los LLM debería basarse en una evaluación de riesgos. Asimismo, también debería contemplar lo siguiente:

• Tipos de contenido
• Usuarios previstos
• Aspectos relacionados con el cumplimiento

Es posible determinar de antemano el nivel de intervención humana que se necesita en los flujos de trabajo de traducción. Se puede establecer un plan lingüístico durante la fase de preparación del ensayo al tiempo que se desarrollan todos los documentos clínicos principales. Una ventaja evidente de introducir la planificación lingüística en el nivel de protocolo es que cualquier posible adaptación, modificación y nueva documentación que sea necesaria tras el inicio del ensayo podrá realizarse mucho más rápido.  

Como empresa líder en modelos lingüísticos de gran tamaño y experta en los requisitos y el contenido de los ensayos clínicos, Lionbridge ayuda a los promotores de los ensayos a desarrollar una estrategia lingüística que optimice estos nuevos diseños de ensayos. 

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¿Necesita ayuda con su estrategia lingüística? Lionbridge cuenta en su haber con varias décadas de experiencia en la prestación de servicios de traducción para ensayos clínicos y soluciones de contenido para el sector biomédico. Estamos muy familiarizados con los desafíos que presentan los ensayos clínicos multilingües y nuestro equipo está al día de los últimos cambios introducidos en la normativa en materia de ensayos clínicos. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.