La IA en el sector biomédico y la fase previa a la comercialización de medicamentos

La inteligencia artificial y los modelos lingüísticos de gran tamaño (LLM) han revolucionado el sector biomédico. Los métodos tradicionales para crear, tratar y traducir contenido empleados desde la década de 1990, época en la que se introdujeron los requisitos del Consejo Internacional de armonización (ICH) para el desarrollo de medicamentos, están ahora viéndose cuestionados. Por el momento, no se han establecido nuevas prácticas recomendadas para controlar los riesgos e impulsar los beneficios a gran escala de la IA generativa para la documentación regulada y los servicios lingüísticos para el sector biomédico. A pesar del que el sector biomédico no es el campo prioritario para la implementación de la IA, Lionbridge recomienda a los promotores de medicamentos que exploren las oportunidades que pueden ofrecer los servicios de IA a las empresas de este sector.

En esta serie de blogs, vamos a analizar las fases del ciclo de vida de un medicamento centrándonos en el contenido y el lenguaje. Compartiremos nuestras conclusiones acerca de cómo pueden aplicarse los LLM a las traducciones de productos regulados de forma segura y eficaz. ¿Qué retos plantea el uso de LLM? ¿Dónde residen las oportunidades para la IA en el sector biomédico?

En primer lugar, vamos a abordar la fase de desarrollo de medicamentos previa a la comercialización y la fase de registro reglamentario.

Estrategia lingüística de la IA en el sector biomédico para medicamentos antes de su comercialización

El desarrollo de un fármaco implica muchas más fases de I+D, en las que se generan y recopilan datos de seguridad y rendimiento que permiten respaldar posteriormente el perfil del producto (TPP, por sus siglas en inglés). El TPP describe el perfil previsto del medicamento comercial y los criterios que han de cumplirse en el programa clínico. El plan de desarrollo clínico (CDP) se elabora a partir del TPP y de la revisión científica de las autoridades regulatorias con el objeto de garantizar que se generen los datos adecuados para el registro y la aprobación normativos. El CDP describe la estrategia de investigación para el posible medicamento final y los estudios clínicos planificados. Dado que el desarrollo de medicamentos depende de factores biológicos y químicos, se trata de un proceso altamente repetitivo basado en la obtención de datos y de enormes volúmenes de contenido y documentación que permitan respaldar la información que figura en la etiqueta de un producto comercial frente a posibles demandas. La complejidad y el carácter repetitivo de las estrategias regulatorias de I+D para nuevos medicamentos influyen en los servicios lingüísticos y en la forma en que la IA puede aplicarse al contenido relacionado con estos productos con eficacia.

Propiedad de documentos fragmentada, un obstáculo para la adopción de la IA

Durante la fase previa a la comercialización del ciclo de vida de un medicamento, el desarrollo de documentación es una tarea altamente especializada que depende de diversas unidades funcionales. Entre estas unidades se encuentran Investigación Preclínica, Desarrollo Clínico/Operaciones Clínicas, Asuntos Normativos y Asuntos Médicos. Estas funciones colaboran estrechamente a través de los equipos del proyecto con la finalidad de desarrollar, revisar y aprobar la documentación de I+D esencial, incluidos los protocolos clínicos y los dosieres de documentación. No obstante, suele haber muy poca (o ninguna) interacción entre estas unidades a la hora de planificar y adquirir los servicios lingüísticos necesarios para el mismo tipo de contenido. Esta falta de coordinación estratégica y funcional en los resultados lingüísticos impide acceder a todos los beneficios que pueden ofrecer los modelos lingüísticos de gran tamaño para los servicios de traducción para el sector farmacéutico.

Generalmente, el TPP y el CDP son responsabilidad de un equipo de proyecto principal encargado de los aspectos científicos, estratégicos y comerciales del compuesto del fármaco. Además del TPP y el CDP, existen otros muchos documentos relacionados con el compuesto, entre ellos:

• Estrategia regulatoria global
• Manual del investigador
• Dosier del medicamento en investigación
• Solicitud de nuevo medicamento

Durante el desarrollo clínico del medicamento, los equipos de los ensayos clínicos se asignan normalmente a proyectos secundarios temporales para elaborar el CDP. Estos equipos se desmontan una vez entregados los resultados de los ensayos. La ejecución de un CDP puede requerir muchos años, por lo que los equipos de los ensayos trabajarán intermitentemente. Además, cabe la posibilidad de que se les asignen recursos interna y externamente a través de soluciones de externalización. Los equipos de los ensayos son quienes poseen la documentación esencial de cada ensayo individual, que será la que compondrá el archivo maestro del ensayo y, finalmente, el expediente del nuevo medicamento.

Debido a la naturaleza temporal de los equipos de proyecto de los ensayos, no existe un proceso de transferencia automatizado del contenido repetido de un ensayo clínico a otro en lo que respecta a las traducciones a los distintos idiomas. Por consiguiente, puede suceder que dos protocolos de fase III fundamentales similares sean traducidos por dos o más proveedores lingüísticos si no se establece por adelantado la estrategia lingüística para el programa clínico completo. Esto se traduce en la pérdida de oportunidades para aprovechar al máximo la IA en los activos lingüísticos del sector biomédico.

Estrategia lingüística anticipada: el camino hacia la adopción integral de la IA en el sector biomédico

Los resultados lingüísticos casi nunca tienen un propietario central o global a menos que se haya establecido un equipo de traducción global y se le haya asignado un mandato estratégico. Esto se debe a la complejidad y la propiedad del contenido fragmentado de una organización de I+D. Los equipos de adquisiciones globales pueden analizar estratégicamente la rentabilidad de la categoría de adquisiciones lingüísticas, pero lo normal es que no manejen la documentación regulada ni la IA. Del mismo modo, es poco probable que estos equipos dispongan de la experiencia necesaria para formular a los propietarios del contenido regulado las preguntas correctas.

En Lionbridge, recomendamos a nuestros clientes que establezcan una estrategia lingüística de IA temprana en la fase de desarrollo clínico del producto. El equipo de operaciones clínicas o una unidad funcional de externalización de servicios clínicos pueden elaborar su propia estrategia. El equipo de expertos lingüísticos, en IA y en el sector biomédico de Lionbridge también están cualificados para ayudar a crear una estrategia. Las ventanas de oportunidad de los LLM son más notables a partir de la fase II del plan de desarrollo clínico de un producto. Estas oportunidades se multiplican durante la fase de registro normativa, momento en que se recopilan los datos y la documentación al completo.

Un promotor de medicamentos puede optimizar aún más el contenido y los mensajes del producto mediante una campaña de comercialización adecuada que ofrezca un dosier del contenido completo y activos lingüísticos consolidados desde la fase previa a la comercialización, todo ello gestionado bajo una estrategia lingüística compartida.

Las oportunidades de la IA en el sector biomédico antes de la comercialización

• Ahorro en costes cada vez mayor y más rápido a medida que los datos y la documentación se van acumulando y repitiendo.

• Precisión y coherencia lingüísticas mejoradas en toda la documentación de los ensayos, así como en la comunicación de los resultados de los ensayos, la información sobre los participantes de los ensayos, los dosieres de documentación clínica y regulada, y las descripciones y la información del etiquetado.

• Aprovechamiento optimizado de los recursos lingüísticos para el contenido creado tanto en el ámbito del compuesto como de los ensayos.

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